Иммуноскоры при раке прямой кишки
27 августа 2018 г. обновлено: Providence Health & Services
Исследование по определению иммунофеотипа местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки и его корреляции с эффективностью неоадъювантной химиолучевой терапии
Это обсервационное исследование образцов опухоли и МРТ у пациентов с колоректальным раком.
Образец опухоли, МРТ-сканирование и данные о результатах лечения будут использоваться в исследовательских целях, чтобы увидеть, можно ли предсказать реакцию пациентов на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Качество иммунной среды в образцах биопсии колоректального рака коррелирует с безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью в большей степени, чем текущие соглашения по стадированию.
В этом исследовании будет использоваться система подсчета очков, называемая «иммунооценка», для характеристики иммунной среды.
Исследователи предполагают, что иммуноскоры будут коррелировать с исходами у пациентов с колоректальным раком, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ректального новообразования, подозрительного или известного как аденокарцинома прямой кишки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ректального новообразования, подозрительного или известного как аденокарцинома прямой кишки.
- Возраст > 18
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением рака in situ шейки матки или мочевого пузыря или немеланоматозного рака кожи.
- Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком прямой кишки
Пациентам с диагнозом аденокарцинома прямой кишки будет предоставлен образец опухоли из диагностической биопсии и хирургического вмешательства для исследовательских целей, включая анализ экспрессии генов РНК.
В дополнение к стандартной МРТ пациенты будут проходить внутривоксельную МРТ с некогерентным движением (IVIM) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) для исследовательских целей.
|
Образец опухоли из диагностической биопсии и хирургического вмешательства будет использоваться для исследования.
В конце стандартной МРТ мы выполним IVIM, который представляет собой последовательность изображений с диффузионно-взвешенными изображениями, которая одновременно характеризует микроскопическую диффузию воды и макроскопический перенос воды через объемный поток.
IVIM может более точно отражать свойства микроокружения опухоли, включая сосудистую проницаемость, давление интерстициальной жидкости и реакцию на неоадъювантную терапию.
После стандартного МРТ будет выполнена МРТ с динамическим контрастированием (DCE-MRI).
DCE-MRI представляет собой эксперимент с индикаторным разведением, в котором доставка и транскапиллярный перенос контрастного вещества, как правило, одного из ряда контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA), используются для оценки ряда параметров, характеризующих физиологию ткани.
У пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки использование DCE-MRI для определения патологического ответа дало неоднозначные результаты, но недавно в литературе по раку шейки матки были опубликованы более обнадеживающие данные.
РНК будет собираться из биопсии и хирургической ткани для анализа экспрессии генов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количества инфильтрирующих лейкоцитов в образце биопсии с патологическим ответом
Временное ограничение: 16 недель
|
Будет проведен количественный иммуногистохимический анализ интересующих параметров как образцов биопсии до лечения, так и послеоперационных образцов.
Образец до лечения будет использоваться для определения оценки иммунофенотипа.
Первичный анализ будет оценивать способность оценки иммунофенотипа коррелировать с патологическим ответом.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 13-107A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Этот проект осуществляется для включения образцов патологии и данных о результатах лечения пациентов в более крупный набор данных, предназначенный для проверки алгоритма прогнозирования результатов лечения пациентов на основе данных патологии, полученных при постановке диагноза.
В рамках этого проекта будут использоваться уже существующие образцы.
Из образцов будут изготовлены новые слайды, которые будут окрашены для определения иммунного ответа.
Анализ патологии и изображения слайдов будут предоставлены (без идентификаторов пациентов) вместе с деидентифицированными данными о результатах лечения пациентов в центральный координирующий центр.
Сроки обмена IPD
Доступны данные с начала исследования до его закрытия (примерно 4 года).
Критерии совместного доступа к IPD
Будут переданы только деидентифицированные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .