新しいオキシム、MMB4 DIMETHANESULFONATE (DMS) の安全性を評価するための研究 (MMB4(DMS))
2024年5月21日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
新しいオキシム、MMB4 DMS強化製剤（EF）の筋肉内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相二重盲検、プラセボ対照、単一施設用量漸増試験
この臨床試験では、MMB4 DMS の漸増用量を評価して、大腿前部に筋肉内 (筋肉内) で送達した場合の安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、用量比例性の評価を含む、PK 分析に必要な範囲を提供するために選択された最大 6 つのコホートで、MMB4 DMS EF の安全性、忍容性、および PK を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 55 歳までの一般的に健康な成人の男性または女性のボランティアでなければなりません。
- 被験者は、身体検査とBMIによって決定されるように、身体的に健康でなければなりません。
- -被験者はBMIが19以上30 kg / m2以下で、体重が55〜85 kgの範囲でなければなりません。
- 被験者には十分な静脈アクセスが必要です。
- 妊娠可能年齢の女性は、妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中に妊娠する予定もありません。また、すべての女性は、治療後28日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治療前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。投薬;
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用していなければなりません。これは、薬物投与の少なくとも 1 か月前からホルモン (経口、注射、または埋め込み型) またはバリア法避妊薬の使用として定義され、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。投薬後少なくとも1ヶ月。 授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のない女性（子宮全摘出術または両側卵巣摘出術を受けたか、両側卵管結紮の既往があるか、または閉経後2年である）も適格です。
- 男性は、臨床ユニットへのチェックイン時から治験薬への暴露後30日まで、避妊のバリアフォーム（すなわち、殺精子ゲルを備えたコンドーム）を使用することに同意する必要があります。
- 調査官の意見では、プロトコルを遵守し、調査を完了する可能性が高い被験者。
- 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、IRB承認の書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、研究期間の終了後8週間献血を控えることをいとわない必要があります。
- 被験者は英語を読む/理解できる必要があります。と
- 被験者は、最初の投与から3か月以内の非喫煙者/タバコ/ニコチン製品のユーザーであり、タバコへの生涯曝露が15パック年未満である必要があります。
除外基準:
- -現在または過去30日以内にPK研究またはその他の臨床研究に参加;
- -被験者の安全性または薬物の代謝に潜在的に影響を与える可能性のある重大な心血管、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在;
- -活動的な悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある。ただし、上皮内黒色腫または皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。 被験者は 10 年間無病である必要があります。
- 緑内障の病歴;
- 発作の病歴;
- -ビスピリジニウムオキシムに対するアレルギー反応または不快な反応の病歴;または歴史 綿実油に対するアレルギーまたはアナフィラキシーショックの歴史;
- -慢性肺疾患の病歴または現在の急性肺疾患;過去 1 年間の喘息またはその他の反応性気道疾患の治療歴。
- 継続的な薬物乱用/依存症 (アルコールを含む);またはアルコールまたは薬物乱用の治療の最近の履歴 (過去 5 年間)。または薬物乱用の現在の陽性尿検査;
- グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、その他のグレープフルーツを含む製品、またはスターフルーツを、計画された投薬前の7日以内に消費した;
- -計画された投薬から14日以内に、処方薬または非処方薬（家庭薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を含む）を服用したこと。服用した薬はこの研究の結果に影響を与えません（まれな例外を除いて、処方薬を服用することは除外の理由になります）。
- 既存の腎機能不全（GFR予測式を使用した推定GFR <60 mL/分/1.73m^2、 および/または構造的または機能的異常のその他の証拠 (例: 臨床的に重要な血尿、タンパク尿、または腎臓画像での異常の病歴の存在の PI 評価) および/または異常な BUN および血清クレアチニンまたは異常な尿検査;
- -異常な（> 1.5 x ULN）血中クレアチンキナーゼおよびミオグロビンレベルに基づく骨格筋疾患または骨格筋損傷の証拠;
- -臨床的に関連する異常な身体的所見（バイタルサイン、パルスオキシメトリー、経皮的または呼気終末PCO2を含む）または試験前のスクリーニング評価における検査値で、試験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性がある;
- 5 分間隔で取得した 3 つの 12 誘導 ECG に基づく、臨床的に関連する ECG 異常。
- -スクリーニング時または投与前のPR間隔が200ミリ秒以上のECG;
- QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒の ECG (バゼット式で補正された QT 間隔)。
- -スクリーニング時または投与前の仰臥位血圧が100/55 mmHg未満;
- -心エコー検査のスクリーニングで駆出率が55％未満;
- -現在の米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準に従って、FEV1、FVC、またはFEV1 / FVC比が異常なスパイロメトリーを受けてください。
- -年齢と性別の正常範囲外の特定の検査値（例：血液学 - 鑑別による全血球計算、血清化学および尿検査）を持ち、治療前28日以内に治験責任医師が臨床的に重要とみなした;
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）HIV-1またはHIV-2の陽性検査を受けている;
- 治験薬の注射を妨げる皮膚の状態がある;また
- 過去 8 週間で 480 mL を超える献血を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.6 mg/kg MMB4 DMS
0.6 mg/kg 1,1'-メチレンビス [4-[(ヒドロキシイミノ) メチル]-ピリジニウム] ジメタンスルホネート (MMB4 DMS)、大腿前部に筋肉内 (筋肉内)。
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被験者には、指定された用量のMMB4 DMSまたはプラセボで製剤が投与されます。 5 mL 注射器を使用して前腿に。
他の名前：
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実験的：0.9 mg/kg MMB4 DMS
0.9 mg/kg 1,1'-メチレンビス[4-[(ヒドロキシイミノ)メチル]-ピリジニウム]ジメタンスルホネート (MMB4 DMS)、大腿前部に筋肉内 (筋肉内)。
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被験者には、指定された用量のMMB4 DMSまたはプラセボで製剤が投与されます。 5 mL 注射器を使用して前腿に。
他の名前：
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実験的：1.2 mg/kg MMB4 DMS
1.2 mg/kg 1,1'-メチレンビス [4-[(ヒドロキシイミノ) メチル]-ピリジニウム] ジメタンスルホネート (MMB4 DMS)、大腿前部に筋肉内 (i.m.)。
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被験者には、指定された用量のMMB4 DMSまたはプラセボで製剤が投与されます。 5 mL 注射器を使用して前腿に。
他の名前：
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実験的：1.5 mg/kg MMB4 DMS
1.5 mg/kg 1,1'-メチレンビス [4-[(ヒドロキシイミノ) メチル]-ピリジニウム] ジメタンスルホネート (MMB4 DMS)、大腿前部に筋肉内 (i.m.)。
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被験者には、指定された用量のMMB4 DMSまたはプラセボで製剤が投与されます。 5 mL 注射器を使用して前腿に。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用の濾過綿実油。
プラセボの 3.5 ミリリットルアリコートを各 5 mL バイアルに入れ、大腿前部に筋肉内 (i.m.) 投与します。
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被験者には、割り当てられたプラセボの用量で医薬品製剤が筋肉内に投与されます。 5 mL 注射器を使用して前腿に。
各コホートのプラセボ群は、そのコホートの投与群と同じ注射量および注射回数を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：投与後30日
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投与後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全心電図 (ECG) (3-5 リード)
時間枠：投与後最大48時間
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投与後最大48時間
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酸素飽和度
時間枠：投与後最大48時間
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投与後最大48時間
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呼気終末二酸化炭素
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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血圧
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察されたCmax
時間枠：0 ～ 24 時間の複数の時点
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サンプルは、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) を使用して MMB4 について分析されます。
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0 ～ 24 時間の複数の時点
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観察されたTmax
時間枠：0 ～ 24 時間の複数の時点
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サンプルは、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) を使用して MMB4 について分析されます。
サンプルは片対数プロットを使用して評価され、非コンパートメント分析を使用して特徴付けられます。
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0 ～ 24 時間の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed S Al-Ibrahim, MD、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月17日
一次修了 (実際)
2012年10月16日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (推定)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。