새로운 옥심 MMB4 DIMETHANESULFONATE(DMS)의 안전성 평가 연구 (MMB4(DMS))

포함 기준:

• 피험자는 일반적으로 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자여야 합니다.
• 피험자는 신체 검사 및 BMI에 의해 결정된 신체적으로 적합해야 합니다.
• 피험자는 BMI가 ≥ 19 및 ≤ 30kg/m2이고 체중 범위가 55-85kg이어야 합니다.
• 피험자는 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 하며, 모든 여성은 치료 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 치료 전 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 투약;
• 가임 여성은 약물 투여 전 최소 1개월 동안 호르몬(경구, 주사 또는 이식형) 또는 차단식 피임법의 사용으로 정의되는 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 다음을 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 투여 후 적어도 한 달. 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 가능성이 없는 여성(전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 양측 난관 결찰 병력이 있거나 폐경 후 2년이 된 여성)도 자격이 있습니다.
• 남성은 임상 단위에 체크인한 시점부터 연구 약물에 노출된 후 30일까지 배리어 형태의 피임법(즉, 살정제 젤이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있는 피험자;
• 피험자는 선별 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 종료 후 8주 동안 헌혈을 자제해야 합니다.
• 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 그리고
• 피험자는 첫 번째 투약 후 3개월 이내에 비흡연자/담배/니코틴 제품 사용자이며 총 평생 담배에 노출된 기간이 15갑년 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 지난 30일 이내의 PK 연구 또는 기타 임상 연구 참여
• 대상체의 안전성 또는 약물의 대사에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 중요한 심혈관, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재;
• 활성 악성종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성종양(피부의 흑색종, 기저 또는 편평 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다. 피험자는 10년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 녹내장 병력;
• 발작의 역사;
• 비스피리디늄 옥심에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력; 또는 목화씨 오일에 대한 병력 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력;
• 만성 폐질환 또는 현재 급성 폐질환의 병력; 작년에 천식 또는 기타 반응성 기도 질환에 대한 치료 이력;
• 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있는 경우 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 치료 이력(지난 5년 동안); 또는 약물 남용에 대한 현재 양성 소변 검사;
• 계획된 복용 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 기타 자몽 함유 제품 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
• 계획된 투약 14일 이내에 주임 조사자/부 조사자가 후원자 의료 모니터와 협의하여 복용한 약물은 이 연구의 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다(드물지만 처방약을 복용하는 것이 제외 사유가 될 것입니다).
• 기존 신부전(GFR 예측 방정식 <60 mL/min/1.73m^2을 사용하여 추정된 GFR, 및/또는 구조적 또는 기능적 이상에 대한 기타 증거(예: 임상적으로 유의한 혈뇨, 단백뇨 또는 신장 영상상 이상 병력의 존재에 대한 PI 평가) 및/또는 비정상적인 BUN 및 혈청 크레아티닌 또는 비정상적인 요검사;
• 골격근 질환 또는 비정상(>1.5 x ULN) 혈액 크레아틴 키나제 및 미오글로빈 수치에 근거한 골격근 손상의 증거;
• 임상적으로 관련된 비정상적 신체 소견(활력 징후, 맥박 산소 측정, 경피 또는 호기말 PCO2 포함) 또는 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 사전 연구 기간 스크리닝 평가에서의 실험실 값;
• 5분 간격으로 얻은 3개의 12-리드 ECG를 기반으로 한 임상적으로 관련된 ECG 이상;
• 스크리닝 시 또는 투약 전 PR 간격이 ≥ 200msec인 ECG;
• 남성의 경우 QTc 간격 > 450msec, 여성의 경우 470msec인 ECG(Bazett 공식으로 보정된 QT 간격);
• 스크리닝 시 또는 투약 전 100/55 mmHg 미만의 앙와위 혈압;
• 심초음파 스크리닝에서 박출율 55% 미만;
• 현재 American Thoracic Society/European Respiratory Society 표준에 따라 FEV1, FVC 또는 FEV1/FVC 비율이 비정상적인 폐활량계가 있어야 합니다.
• 연령 및 성별에 대한 정상 범위를 벗어나고 치료 전 28일 이내에 주임 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지정된 실험실 값(예: 혈액학 - 감별, 혈청 화학 및 소변 검사를 통한 전체 혈구 수)이 있어야 합니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염, 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) HIV-1 또는 HIV-2에 대해 양성 검사를 받은 경우
• 연구 약물 주입을 방해하는 피부 상태가 있는 경우, 또는
• 지난 8주 동안 >480mL의 혈액을 기증했습니다.