統合失調症の喫煙者における非常に低ニコチンのタバコ
2018年4月5日 更新者：Jennifer Tidey、Brown University
統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患を持つ喫煙者は、喫煙関連の病気のために禁煙を試みて達成することはまれであり、寿命は 25 年短くなります。
この研究では、たばこのニコチン含有量を中毒のないレベルまで減らすことが、深刻な精神疾患を持つ喫煙者の喫煙を減らすための実行可能な方法であるかどうかを調べます.
喫煙者は、2 つの実験条件のいずれかに無作為に割り当てられます: 1) ニコチン含有量が非常に低い (VLNC) たばこ、または 2) ニコチン含有量が通常 (NNC) のたばこ。
参加者は、タバコの使用パターン、曝露のバイオマーカー、主観的反応（満足、渇望、禁断症状など）、精神症状、認知能力、喫煙キュー反応性、喫煙トポグラフィーについて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害
- 少なくとも 1 年間、1 日平均 10 本以上のタバコを吸う
- 呼気一酸化炭素 (CO) レベル >8 ppm (≤ 8 ppm の場合、ニコチン (NicAlert) ストリップ > 2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 喫煙の治療を求めている
- 医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニコチン0.8mg、タール10.5mg
SPECTRUM シガレット: 0.8 (±0.15) mg ニコチン収量 9 (±1.5)
mg tar (市販のたばこの標準的なニコチンとタールの収量、対照条件)
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実験的：0.03mgのニコチンと9mgのタール
SPECTRUM シガレット: 0.03 mg (± 0.02) のニコチン収量と 9 mg (± 1.5) のタール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠：6週間の介入の終わり
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6週間の介入の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Tidey, Ph.D.、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。