Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с очень низким содержанием никотина у курильщиков с шизофренией

5 апреля 2018 г. обновлено: Jennifer Tidey, Brown University
Курильщики с серьезными психическими заболеваниями, в том числе с шизофренией и биполярным расстройством, нечасто пытаются и достигают устойчивого воздержания от курения, а их продолжительность жизни на 25 лет короче из-за болезней, связанных с курением. В этом исследовании будет изучено, является ли снижение содержания никотина в сигаретах до уровня, не вызывающего привыкания, жизнеспособным методом сокращения курения у курильщиков с серьезными психическими заболеваниями. Курильщики будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп: 1) сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) или 2) сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC). Участники будут оцениваться по характеру употребления табака, биомаркерам воздействия, субъективным реакциям (например, удовлетворению, тяге, симптомам отмены), психическим симптомам, когнитивным функциям, реактивности курительного сигнала и топографии курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство
  • Курите в среднем не менее 10 сигарет в день в течение не менее 1 года.
  • Уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе >8 частей на миллион (если ≤ 8 частей на миллион, то никотин (NicAlert) Strip> 2)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Ищу лечение от курения
  • Медицинские противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,8 мг никотина с 10,5 мг смолы
Сигарета SPECTRUM: выход никотина 0,8 (±0,15) мг с 9 (±1,5) мг смолы (стандартное содержание никотина и смолы в имеющихся в продаже сигаретах; контрольное состояние)
Другой: сигареты со стандартным содержанием никотина
Экспериментальный: 0,03 мг никотина с 9 мг смолы
Сигарета SPECTRUM: выход никотина 0,03 мг (± 0,02) с содержанием смолы 9 мг (± 1,5)
Другой: Сигареты с очень низким содержанием никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Вмешательство в конце 6-й недели
Вмешательство в конце 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U54DA031659-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться