Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu u kuřáků se schizofrenií
5. dubna 2018 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University
Kuřáci s vážným duševním onemocněním, včetně těch se schizofrenií a bipolární poruchou, se zřídka pokoušejí a dosahují trvalé abstinence od kouření a mají o 25 let kratší život kvůli onemocněním souvisejícím s kouřením.
Tato studie bude zkoumat, zda snížení obsahu nikotinu v cigaretách na nenávykové úrovně je životaschopnou metodou omezení kouření u kuřáků s vážným duševním onemocněním.
Kuřáci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních podmínek: 1) cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) nebo 2) cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC).
U účastníků budou hodnoceny vzorce užívání tabáku, biomarkery expozice, subjektivní reakce (např. spokojenost, bažení, abstinenční příznaky), psychiatrické symptomy, kognitivní výkon, reaktivita na podněty ke kouření a topografie kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
- Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu >8 ppm (pokud ≤ 8 ppm, pak proužek nikotinu (NicAlert) > 2)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Hledám léčbu kvůli kouření
- Lékařské kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,8 mg nikotinu s 10,5 mg dehtu
Cigareta SPECTRUM: výtěžek 0,8 (±0,15) mg nikotinu s 9 (±1,5)
mg dehtu (standardní obsah nikotinu a dehtu komerčně dostupných cigaret; kontrolní stav)
|
|
|
Experimentální: 0,03 mg nikotinu s 9 mg dehtu
Cigareta SPECTRUM: výtěžek nikotinu 0,03 mg (± 0,02) s 9 mg (± 1,5) dehtu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Konec 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 5U54DA031659-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .