Cigarrillos muy bajos en nicotina en fumadores con esquizofrenia
5 de abril de 2018 actualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
Los fumadores con enfermedades mentales graves, incluidos los que padecen esquizofrenia y trastorno bipolar, rara vez intentan y logran la abstinencia sostenida del hábito de fumar y tienen una esperanza de vida 25 años más corta debido a enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Este estudio examinará si reducir el contenido de nicotina de los cigarrillos a niveles no adictivos es un método viable para reducir el tabaquismo en fumadores con enfermedades mentales graves.
Los fumadores serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones experimentales: 1) cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) o 2) cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).
Los participantes serán evaluados en cuanto a patrones de consumo de tabaco, biomarcadores de exposición, respuestas subjetivas (p. ej., satisfacción, ansia, síntomas de abstinencia), síntomas psiquiátricos, rendimiento cognitivo, reactividad a las señales de fumar y topografía del tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento >8 ppm (si es ≤ 8 ppm, entonces la tira de nicotina (NicAlert) > 2)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Buscando tratamiento para el tabaquismo
- Contraindicaciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 0,8 mg de nicotina con 10,5 mg de alquitrán
Cigarrillo SPECTRUM: 0,8 (±0,15) mg de rendimiento de nicotina con 9 (±1,5)
mg de alquitrán (rendimiento estándar de nicotina y alquitrán de cigarrillos disponibles comercialmente; condición de control)
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Experimental: 0,03 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
Cigarrillo SPECTRUM: 0,03 mg (± 0,02) de rendimiento de nicotina con 9 mg (± 1,5) de alquitrán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 6 semanas
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Fin de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 5U54DA031659-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .