Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte bij rokers met schizofrenie
5 april 2018 bijgewerkt door: Jennifer Tidey, Brown University
Rokers met een ernstige psychische aandoening, waaronder die met schizofrenie en bipolaire stoornis, proberen niet vaak om aanhoudende onthouding van roken te bereiken en hebben een 25 jaar kortere levensduur als gevolg van aan roken gerelateerde ziekte.
Deze studie zal onderzoeken of het verminderen van het nicotinegehalte van sigaretten tot niet-verslavende niveaus een levensvatbare methode is om het roken bij rokers met een ernstige psychische aandoening te verminderen.
Rokers worden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele condities: 1) sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) of 2) sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC).
Deelnemers worden beoordeeld op patronen van tabaksgebruik, biomarkers van blootstelling, subjectieve reacties (bijv. Tevredenheid, hunkering, ontwenningsverschijnselen), psychiatrische symptomen, cognitieve prestaties, reactiviteit van rooksignalen en rooktopografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Rook gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar
- Adem koolmonoxide (CO) niveaus >8 ppm (indien ≤ 8 ppm, dan nicotine (NicAlert) Strip > 2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Op zoek naar behandeling voor roken
- Medische contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,8 mg nicotine met 10,5 mg teer
SPECTRUM Sigaret: 0,8 (±0,15) mg nicotineopbrengst met 9 (±1,5)
mg teer (standaard nicotine- en teergehalte van in de handel verkrijgbare sigaretten; controleconditie)
|
|
|
Experimenteel: 0,03 mg nicotine met 9 mg teer
SPECTRUM Sigaret: 0,03 mg (± 0,02) nicotineopbrengst met 9 mg (± 1,5) teer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken
|
Einde van de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 5U54DA031659-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .