Cigarros com níveis muito baixos de nicotina em fumantes com esquizofrenia
5 de abril de 2018 atualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
Fumantes com doença mental grave, incluindo aqueles com esquizofrenia e transtorno bipolar, raramente tentam alcançar a abstinência tabágica sustentada e têm uma expectativa de vida 25 anos menor devido a doenças relacionadas ao tabagismo.
Este estudo examinará se a redução do teor de nicotina dos cigarros para níveis não viciantes é um método viável de reduzir o tabagismo em fumantes com doença mental grave.
Os fumantes serão randomizados para uma das duas condições experimentais: 1) cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) ou 2) cigarros com teor normal de nicotina (NNC).
Os participantes serão avaliados quanto aos padrões de uso de tabaco, biomarcadores de exposição, respostas subjetivas (por exemplo, satisfação, desejo, sintomas de abstinência), sintomas psiquiátricos, desempenho cognitivo, reatividade aos estímulos para fumar e topografia do fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia há pelo menos 1 ano
- Níveis de monóxido de carbono (CO) respiratórios > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, então tira de nicotina (NicAlert) > 2)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Procurando tratamento para fumar
- Contra-indicações médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,8 mg de nicotina com 10,5 mg de alcatrão
ESPECTRO Cigarro: 0,8 (±0,15) mg de rendimento de nicotina com 9 (±1,5)
mg de alcatrão (rendimentos padrão de nicotina e alcatrão de cigarros disponíveis comercialmente; condição de controle)
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Experimental: 0,03 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
SPECTRUM Cigarro: 0,03 mg (± 0,02) rendimento de nicotina com 9 mg (± 1,5) alcatrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas
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Fim da intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 5U54DA031659-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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