Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina nei fumatori affetti da schizofrenia
5 aprile 2018 aggiornato da: Jennifer Tidey, Brown University
I fumatori con gravi malattie mentali, compresi quelli con schizofrenia e disturbo bipolare, tentano raramente di raggiungere l'astinenza prolungata dal fumo e hanno una durata di vita più breve di 25 anni a causa di malattie legate al fumo.
Questo studio esaminerà se la riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette a livelli che non creano dipendenza sia un metodo praticabile per ridurre il fumo nei fumatori con gravi malattie mentali.
I fumatori saranno randomizzati a una delle due condizioni sperimentali: 1) sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) o 2) sigarette con contenuto di nicotina normale (NNC).
I partecipanti saranno valutati per modelli di consumo di tabacco, biomarcatori di esposizione, risposte soggettive (ad esempio, soddisfazione, desiderio, sintomi di astinenza), sintomi psichiatrici, prestazioni cognitive, reattività al fumo e topografia del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
- Livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato >8 ppm (se ≤ 8 ppm, nicotina (NicAlert) Strip > 2)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Cerco trattamento per il fumo
- Controindicazioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 0,8 mg di nicotina con 10,5 mg di catrame
SPETTRO Sigaretta: resa di 0,8 (±0,15) mg di nicotina con 9 (±1,5)
mg di catrame (contenuto standard di nicotina e catrame delle sigarette disponibili in commercio; condizione di controllo)
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Sperimentale: 0,03 mg di nicotina con 9 mg di catrame
SPETTRO Sigaretta: resa di 0,03 mg (± 0,02) di nicotina con 9 mg (± 1,5) di catrame
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane
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Fine dell'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5U54DA031659-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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