Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cigaretter med mycket låg nikotin hos rökare med schizofreni

5 april 2018 uppdaterad av: Jennifer Tidey, Brown University
Rökare med allvarlig psykisk ohälsa inklusive de med schizofreni och bipolär sjukdom försöker sällan och uppnå varaktig rökavhållsamhet och har en 25 år kortare livslängd på grund av rökrelaterad sjukdom. Denna studie kommer att undersöka om en minskning av nikotinhalten i cigaretter till icke-beroendenivåer är en gångbar metod för att minska rökning hos rökare med allvarlig psykisk sjukdom. Rökare kommer att randomiseras till ett av två experimentella förhållanden: 1) cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) eller 2) cigaretter med normal nikotinhalt (NNC). Deltagarna kommer att bedömas för mönster av tobaksanvändning, biomarkörer för exponering, subjektiva svar (t.ex. tillfredsställelse, sug, abstinenssymtom), psykiatriska symtom, kognitiv prestation, röksignalreaktivitet och röktopografi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år
  • Andningskolmonoxid (CO) nivåer >8 ppm (om ≤ 8 ppm, då nikotin (NicAlert) Strip > 2)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Söker behandling för rökning
  • Medicinska kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjära
SPECTRUM Cigarett: 0,8 (±0,15) mg nikotinutbyte med 9 (±1,5) mg tjära (standardhalter av nikotin och tjära i kommersiellt tillgängliga cigaretter; kontrolltillstånd)
Experimentell: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjära
SPECTRUM Cigarett: 0,03 mg (± 0,02) nikotinutbyte med 9 mg (± 1,5) tjära

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Slut på 6 veckors intervention
Slut på 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Kliniska prövningar på Cigaretter med mycket låg nikotinhalt

3
Prenumerera