- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02019459
Cigaretter med mycket låg nikotin hos rökare med schizofreni
5 april 2018 uppdaterad av: Jennifer Tidey, Brown University
Rökare med allvarlig psykisk ohälsa inklusive de med schizofreni och bipolär sjukdom försöker sällan och uppnå varaktig rökavhållsamhet och har en 25 år kortare livslängd på grund av rökrelaterad sjukdom.
Denna studie kommer att undersöka om en minskning av nikotinhalten i cigaretter till icke-beroendenivåer är en gångbar metod för att minska rökning hos rökare med allvarlig psykisk sjukdom.
Rökare kommer att randomiseras till ett av två experimentella förhållanden: 1) cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) eller 2) cigaretter med normal nikotinhalt (NNC).
Deltagarna kommer att bedömas för mönster av tobaksanvändning, biomarkörer för exponering, subjektiva svar (t.ex. tillfredsställelse, sug, abstinenssymtom), psykiatriska symtom, kognitiv prestation, röksignalreaktivitet och röktopografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag i minst 1 år
- Andningskolmonoxid (CO) nivåer >8 ppm (om ≤ 8 ppm, då nikotin (NicAlert) Strip > 2)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Söker behandling för rökning
- Medicinska kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjära
SPECTRUM Cigarett: 0,8 (±0,15) mg nikotinutbyte med 9 (±1,5)
mg tjära (standardhalter av nikotin och tjära i kommersiellt tillgängliga cigaretter; kontrolltillstånd)
|
|
Experimentell: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjära
SPECTRUM Cigarett: 0,03 mg (± 0,02) nikotinutbyte med 9 mg (± 1,5) tjära
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Slut på 6 veckors intervention
|
Slut på 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 5U54DA031659-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
-
National Taiwan University HospitalOkändKoloncancer stadium IvTaiwan