- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02019459
Cigarettes à très faible teneur en nicotine chez les fumeurs atteints de schizophrénie
5 avril 2018 mis à jour par: Jennifer Tidey, Brown University
Les fumeurs atteints de maladie mentale grave, y compris ceux atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire, tentent rarement d'atteindre une abstinence tabagique soutenue et ont une espérance de vie de 25 ans plus courte en raison d'une maladie liée au tabagisme.
Cette étude examinera si la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes à des niveaux non addictifs est une méthode viable pour réduire le tabagisme chez les fumeurs atteints de maladie mentale grave.
Les fumeurs seront randomisés dans l'une des deux conditions expérimentales : 1) cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) ou 2) cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC).
Les participants seront évalués pour les modèles de consommation de tabac, les biomarqueurs d'exposition, les réponses subjectives (par exemple, la satisfaction, le besoin, les symptômes de sevrage), les symptômes psychiatriques, les performances cognitives, la réactivité des signaux de tabagisme et la topographie du tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire
- Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an
- Niveaux respiratoires de monoxyde de carbone (CO) > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors bandelette de nicotine (NicAlert) > 2)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Demander un traitement pour le tabagisme
- Contre-indications médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 0,8 mg de nicotine avec 10,5 mg de goudron
Cigarette SPECTRUM : 0,8 (±0,15) mg de nicotine avec 9 (±1,5)
mg de goudron (rendements standard en nicotine et en goudron des cigarettes disponibles dans le commerce ; condition de contrôle)
|
|
|
Expérimental: 0,03 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
Cigarette SPECTRUM : 0,03 mg (± 0,02) de rendement en nicotine avec 9 mg (± 1,5) de goudron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Intervention fin de 6 semaines
|
Intervention fin de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U54DA031659-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .