Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin alhainen nikotiinitupakka tupakoitsijoilla, joilla on skitsofrenia

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Tidey, Brown University
Tupakoitsijat, joilla on vakava mielisairaus, mukaan lukien skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat, yrittävät harvoin lopettaa tupakoinnin ja saavuttaa sen, ja heidän elinikä on 25 vuotta lyhyempi tupakointiin liittyvien sairauksien vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen riippuvuutta aiheuttamattomille tasoille toteuttamiskelpoinen tapa vähentää tupakointia vakavista mielenterveysongelmista kärsivillä tupakoitsijoilla. Tupakoitsijat satunnaistetaan johonkin kahdesta koetilanteesta: 1) erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeet tai 2) normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeet. Osallistujilta arvioidaan tupakan käyttötavat, altistumisen biomarkkerit, subjektiiviset vasteet (esim. tyytyväisyys, himo, vieroitusoireet), psykiatriset oireet, kognitiivinen suorituskyky, tupakointivihjeiden reaktiivisuus ja tupakoinnin topografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot > 8 ppm (jos ≤ 8 ppm, nikotiini (NicAlert) Strip > 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Hakee hoitoa tupakoinnin takia
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,8 mg nikotiinia ja 10,5 mg tervaa
SPECTRUM Savuke: 0,8 (±0,15) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa (normaalit nikotiini- ja tervapitoisuudet kaupallisesti saatavilla olevissa savukkeissa; kontrolliehto)
Muut: tavallisia nikotiinipitoisia savukkeita
Kokeellinen: 0,03 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
SPECTRUM Savuke: 0,03 mg (± 0,02) nikotiinia ja 9 mg (± 1,5) tervaa
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikon interventio päättyy
6 viikon interventio päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5U54DA031659-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa