Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny u palaczy ze schizofrenią

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Tidey, Brown University
Palacze z poważnymi chorobami psychicznymi, w tym ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową, rzadko podejmują próby i osiągają trwałą abstynencję od palenia, a ich długość życia jest o 25 lat krótsza z powodu chorób związanych z paleniem. W tym badaniu zbadamy, czy zmniejszenie zawartości nikotyny w papierosach do poziomów nieuzależniających jest realną metodą ograniczania palenia u palaczy z poważnymi chorobami psychicznymi. Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych: 1) papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) lub 2) papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC). Uczestnicy będą oceniani pod kątem wzorców używania tytoniu, biomarkerów narażenia, subiektywnych reakcji (np.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Pal średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm (jeśli ≤ 8 ppm, to nikotyna (NicAlert) Strip > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Szukam leczenia palenia
  • Przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,8 mg nikotyny z 10,5 mg substancji smolistych
SPECTRUM Papieros: 0,8 (±0,15) mg nikotyny przy 9 (±1,5) mg substancji smolistych (standardowa zawartość nikotyny i substancji smolistych w papierosach dostępnych w handlu; warunki kontrolne)
Inny: papierosy o standardowej zawartości nikotyny
Eksperymentalny: 0,03 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych
Papieros SPECTRUM: 0,03 mg (± 0,02) wydajności nikotyny z 9 mg (± 1,5) substancji smolistych
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
Koniec 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U54DA031659-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj