Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lav nikotin sigaretter hos røykere med schizofreni

5. april 2018 oppdatert av: Jennifer Tidey, Brown University
Røykere med alvorlig psykisk lidelse, inkludert de med schizofreni og bipolar lidelse, forsøker sjelden å oppnå varig røykeavholdenhet og har en 25 år kortere levetid på grunn av røykerelatert sykdom. Denne studien vil undersøke om det å redusere nikotininnholdet i sigaretter til ikke-avhengighetsnivåer er en levedyktig metode for å redusere røyking hos røykere med alvorlig psykisk lidelse. Røykere vil bli randomisert til en av to eksperimentelle forhold: 1) sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) eller 2) sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC). Deltakerne vil bli vurdert for mønstre for tobakksbruk, biomarkører for eksponering, subjektive responser (f.eks. tilfredshet, trang, abstinenssymptomer), psykiatriske symptomer, kognitiv ytelse, røykesignalreaktivitet og røyketopografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år
  • Pust karbonmonoksid (CO) nivåer >8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så nikotin (NicAlert) Strip > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søker behandling for røyking
  • Medisinske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjære
SPECTRUM sigarett: 0,8 (±0,15) mg nikotinutbytte med 9 (±1,5) mg tjære (standard nikotin- og tjæremengder av kommersielt tilgjengelige sigaretter; kontrolltilstand)
Annen: standard sigaretter med nikotininnhold
Eksperimentell: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
SPECTRUM Sigarett: 0,03 mg (± 0,02) nikotinutbytte med 9 mg (± 1,5) tjære
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Slutt på 6 ukers intervensjon
Slutt på 6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U54DA031659-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere