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Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt bei Rauchern mit Schizophrenie

5. April 2018 aktualisiert von: Jennifer Tidey, Brown University
Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen, einschließlich solcher mit Schizophrenie und bipolarer Störung, versuchen selten, eine dauerhafte Raucherabstinenz zu erreichen, und haben eine um 25 Jahre kürzere Lebensdauer aufgrund von Raucherkrankheiten. In dieser Studie wird untersucht, ob die Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf nicht süchtig machende Werte eine praktikable Methode zur Reduzierung des Rauchens bei Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen ist. Raucher werden randomisiert einer von zwei Versuchsbedingungen zugeteilt: 1) Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) oder 2) Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC). Die Teilnehmer werden auf Muster des Tabakkonsums, Biomarker der Exposition, subjektive Reaktionen (z. B. Zufriedenheit, Verlangen, Entzugserscheinungen), psychiatrische Symptome, kognitive Leistungsfähigkeit, Reaktivität auf Rauchreize und Rauchtopographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
  • Rauchen Sie mindestens 1 Jahr lang durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt im Atem > 8 ppm (wenn ≤ 8 ppm, dann Nikotinstreifen (NicAlert) > 2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Ich suche Behandlung wegen Rauchens
  • Medizinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,8 mg Nikotin mit 10,5 mg Teer
SPECTRUM Zigarette: 0,8 (±0,15) mg Nikotinausbeute bei 9 (±1,5) mg Teer (Standard-Nikotin- und Teergehalte handelsüblicher Zigaretten; Kontrollbedingung)
Sonstiges: Standardzigaretten mit Nikotingehalt
Experimental: 0,03 mg Nikotin mit 9 mg Teer
SPECTRUM Zigarette: 0,03 mg (± 0,02) Nikotinausbeute mit 9 mg (± 1,5) Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
Ende der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U54DA031659-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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