Cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos rygere med skizofreni
5. april 2018 opdateret af: Jennifer Tidey, Brown University
Rygere med alvorlig psykisk sygdom, herunder dem med skizofreni og bipolar lidelse, forsøger sjældent og opnår vedvarende rygeafholdenhed og har en 25 år kortere levetid på grund af rygerelateret sygdom.
Denne undersøgelse vil undersøge, om reduktion af nikotinindholdet i cigaretter til ikke-afhængige niveauer er en levedygtig metode til at reducere rygning hos rygere med alvorlig psykisk sygdom.
Rygere vil blive randomiseret til en af to eksperimentelle forhold: 1) cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) eller 2) cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC).
Deltagerne vil blive vurderet for mønstre for tobaksbrug, biomarkører for eksponering, subjektive reaktioner (f.eks. tilfredshed, trang, abstinenssymptomer), psykiatriske symptomer, kognitiv ydeevne, rygesignal-reaktivitet og rygetopografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
- Kulilte (CO) niveauer i vejret >8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så nikotin (NicAlert) Strip > 2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Søger behandling for rygning
- Medicinske kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,8 mg nikotin med 10,5 mg tjære
SPECTRUM cigaret: 0,8 (±0,15) mg nikotinudbytte med 9 (±1,5)
mg tjære (standard nikotin- og tjæreindhold i kommercielt tilgængelige cigaretter; kontroltilstand)
|
|
|
Eksperimentel: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
SPECTRUM-cigaret: 0,03 mg (± 0,02) nikotinudbytte med 9 mg (± 1,5) tjære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Slut på 6 ugers intervention
|
Slut på 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U54DA031659-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .