Ultrasound Plus Nerve Stimulator 対 Nerve Stimulator Guided Lumbar Plexus Block
2019年11月13日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
超音波プラス神経刺激装置誘導腰神経叢ブロックと、Winnie Approach を使用した従来の神経刺激装置誘導法との無作為化比較
末梢神経の位置を特定する効果的なツールである超音波画像は、ブロックのパフォーマンスを促進する可能性があります。
これにより、神経構造の直接的な視覚化、ターゲットへのリアルタイムでの針の誘導、および局所麻酔薬の拡散の観察が可能になります。
いくつかの症例シリーズでは、斜角筋間ブロック、鎖骨上ブロック、腋窩腕神経叢ブロックの開始時間が従来の技術よりも超音波下で有意に速いことが実証されています。
超音波ガイダンスはまた、脛骨または腓骨エンドポイントのいずれかを使用した単回注射の神経刺激ガイドブロックと比較して、膝窩窩での膝窩坐骨神経ブロックの質を高めます。
この印象的なプロファイルにもかかわらず、腰神経叢ブロックのための超音波の適用は広く研究されていません。
腰神経叢ブロック (LPB) と坐骨神経ブロックまたは鎮静のいずれか、またはその両方を組み合わせることは、膝関節鏡検査の全身麻酔および神経軸麻酔と同等である可能性があります。
腰神経叢ブロックは、伝統的に表面の解剖学的ランドマークと神経刺激を使用して実行されます。
LPB に関連する解剖学的構造の超音波イメージングは、その深い解剖学的位置と、その上にある横突起の「音響影」のために困難です。
最近、Karmakar M.K.等は、腰椎傍脊椎領域の傍正中横断スキャン (PMTS) と超音波ビームを横方向空間 (ITS) を通して超音波照射し、椎間孔に向かって内側に向けること (PMTS-ITS) が、「音響の問題」を克服する可能性があることを実証しました。シャドウ」を使用して、LPB に関連する解剖学的構造を明確に視覚化できます。
ただし、腰神経叢ブロックに使用される PMTS-ITS の適用は広く研究されておらず、その利点は臨床研究で検証されていません。
したがって、この前向き無作為化、被験者および評価者盲検、並行群、実薬対照研究を設計して、神経刺激と組み合わせたPMTS超音波ガイド下腰神経叢ブロックと、患者の手術準備に必要な時間に関する従来の技術を比較しました。膝関節鏡手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18～70歳
- 米国麻酔科学会の身体状況 I-II
- 膝関節鏡視下手術を予定している患者
- 超音波視認性スコアが10以上
除外基準:
- 体格指数 35 kg/m² 以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 凝固障害、抗凝固薬について
- 穿刺部位の悪性腫瘍または感染症
- -重大な末梢神経障害または糖尿病性末梢神経障害
- 言葉の壁
- 神経精神障害
- 重度の心臓または呼吸器疾患
- 下肢の病理学または以前の手術または外傷
- 鎮痛剤摂取、薬物乱用歴
- 脊椎手術または変形の病歴
- 超音波視認性スコアが10未満
- 別の実験的エージェントの調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：U+Nグループ
超音波および神経刺激ガイドによる腰神経叢ブロックと神経刺激ガイドによる坐骨神経痛ブロックの併用
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次に、2 Hz の周波数で 1.5 mA の電流を供給する神経刺激装置に接続された絶縁神経ブロック針を、超音波トランスデューサの長軸 (面内) に挿入し、低エコー腰筋コンパートメントに向けました。
膝蓋骨のけいれんを引き起こす大腿四頭筋の収縮が 1.5mA の初期電流で誘発された場合、0.3 ～ 0.5mA の間でまだ収縮が存在するまで電流を下げます。その後、0.5% の 30mL を使用して腰神経叢神経ブロックを実行しましたロピバカイン。
収縮は 0.3mA 以下の電流で停止する必要があります。それ以外の場合は、神経内針の位置が疑われます。
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アクティブコンパレータ：Nグループ
神経刺激装置誘導腰神経叢ブロックと神経刺激装置誘導坐骨神経ブロックの併用
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ブロックは、従来の Winnie アプローチに従って実施されました。
腰神経叢の受け入れられているエンドポイントは、大腿四頭筋の収縮によって観察される大腿神経成分の刺激です。
膝蓋骨のけいれんを引き起こす大腿四頭筋の収縮は、1.5mA の初期電流で求められるべきであり、いったん誘発されたら、収縮がまだ 0.3 ～ 0.5mA の間で存在するまで電流を減少させる必要があります。
その後、0.5%ロピバカイン30mLを用いて腰神経叢神経ブロックを行った。
収縮は 0.3mA 以下の電流で停止する必要があります。それ以外の場合は、神経内針の位置が疑われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪や針刺しに対する感覚ブロックの発症時間
時間枠：ロピバカイン注射後40分まで
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感覚ブロック (風邪/針刺し) の発症時間、局所麻酔薬の注射の完了から完全な感覚ブロックの達成までの時間間隔として定義神経） 。
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ロピバカイン注射後40分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総超音波可視性スコア (UVS)
時間枠：腰神経叢ブロックの30分前と5分後
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独立した観察者は、患者の超音波スキャンの画像で 10 の傍脊椎構造を視覚化しようとしました。
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腰神経叢ブロックの30分前と5分後
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ブロックの実行時間
時間枠：針挿入後最大 20 分
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ブロックの実行時間は、準備時間と手順時間です。
準備時間 (針が皮膚に最初に接触する直前の無菌調製の開始からの時間として定義されます)。
施術時間（針を刺してから局所麻酔薬の注射が終わるまでの時間）
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針挿入後最大 20 分
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ブロック中の針通過回数
時間枠：針挿入後最大20分
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ブロック中の針通過回数
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針挿入後最大20分
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針の最小刺激電流
時間枠：針挿入後最大20分
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すべての末梢神経ブロックは、神経刺激装置に取り付けられた 100 mm の絶縁刺激針を使用して、同じ麻酔科医によって行われました。 最初に 1 ～ 1.5 mA (0.1 ms、2 Hz) を供給するように設定された刺激電流の強度は、適切なモーター応答が維持されている間、<0.5 mA に徐々に減少しました。 坐骨神経痛ブロックの場合、対象となる誘発運動反応は足の底屈でした。 腰神経叢ブロックの場合、大腿四頭筋の運動反応が対象とされました。収縮は 0.2mA 以下の電流で停止する必要があります。それ以外の場合は、神経内針の位置が疑われ、針を引き抜いて再調整する必要があります。 神経刺激装置で最終的に示された最小刺激電流（針が適切に配置されていると見なされたときの電流の強度）を記録し、ロピバカインを注意深く断続的に吸引した後、ゆっくりと注入した。 |
針挿入後最大20分
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モーターブロックの開始時間
時間枠：ロピバカイン注射後40分まで
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局所麻酔薬注射の完了から満足のいく運動ブロックの達成までの時間間隔として定義される運動ブロックの開始時間 (3 に等しい修正ブロマージュ スケールとして定義)。
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ロピバカイン注射後40分まで
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ブロック中の感覚異常の発生率
時間枠：針挿入後最大20分
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患者によって報告されたブロック中の感覚異常の発生率
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針挿入後最大20分
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偶発的な血管穿刺の発生率
時間枠：針挿入後最大20分
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誤嚥による血液として定義される偶発的な血管穿刺の発生率。
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針挿入後最大20分
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大腿四頭筋と内転筋の筋力の変化
時間枠：ロピバカイン注射後40分まで
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大腿四頭筋および内転筋の筋力は、膝伸展および股関節内転中にハンドヘルドダイナモメーター (HHD、Hogan Health Industries、MicroFET3) で測定されました。
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ロピバカイン注射後40分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Mei, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- スタディチェア：Yuke Tian, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。