Ultrasound Plus Nerve Stimulator Versus Nerve Stimulator Bloc du plexus lombaire guidé
13 novembre 2019 mis à jour par: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Une comparaison randomisée entre le bloc du plexus lombaire guidé par un stimulateur nerveux par ultrasons et la technique guidée par un stimulateur nerveux conventionnel utilisant l'approche de Winnie
L'échographie, un outil efficace pour localiser les nerfs périphériques, peut faciliter la réalisation d'un bloc.
Il permet la visualisation directe des structures nerveuses, le guidage de l'aiguille en temps réel vers la cible et l'observation de la diffusion de l'anesthésique local.
Certaines séries de cas ont démontré un temps d'apparition significativement plus rapide pour les blocs interscalènes, les blocs supraclaviculaires et les blocs axillaires du plexus brachial sous échographie qu'avec les techniques conventionnelles.
Le guidage échographique améliore également la qualité du bloc du nerf sciatique poplité au niveau de la fosse poplitée par rapport au bloc guidé par un stimulateur nerveux à injection unique utilisant un point final tibial ou péronier.
Malgré ce profil impressionnant, l'application de l'échographie pour les blocs du plexus lombaire n'a pas été largement étudiée.
Il est probable que le bloc du plexus lombaire (LPB) combiné avec un bloc du nerf sciatique ou une sédation ou les deux soit équivalent à une anesthésie générale et à une anesthésie neuraxiale pour l'arthroscopie du genou.
Le bloc du plexus lombaire est traditionnellement réalisé à l'aide de repères anatomiques de surface et d'une stimulation nerveuse.
L'imagerie par ultrasons de l'anatomie pertinente pour la LPB est difficile en raison de sa localisation anatomique profonde et de «l'ombre acoustique» des processus transverses sus-jacents.
Récemment, Karmakar M.K. etc. a démontré qu'un balayage transversal paramédian (PMTS) de la région paravertébrale lombaire avec le faisceau d'ultrasons émis à travers l'espace intertransversal (ITS) et dirigé médialement vers le foramen intervertébral (PMTS-ITS) peut surmonter le problème de la " shadow" et permettent une visualisation claire de l'anatomie pertinente pour LPB.
Cependant, l'application d'un PMTS-ITS utilisé pour les blocs du plexus lombaire n'a pas été largement étudiée et ses avantages ne sont pas validés dans une étude clinique.
Ainsi, nous avons conçu cette étude prospective, randomisée, en aveugle du sujet et de l'évaluateur, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif pour comparer un bloc du plexus lombaire guidé par échographie PMTS combiné à une stimulation nerveuse et une technique conventionnelle sur le temps nécessaire à la préparation à la chirurgie chez les patients subissant Chirurgie sous arthroscopie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge 18-70 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
- Patients devant subir une arthroscopie du genou
- Score de visibilité échographique égal ou supérieur à 10
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie, sous anticoagulants
- Malignité ou infection au site de ponction
- Neuropathie périphérique importante ou neuropathie périphérique diabétique
- Barrière de la langue
- Trouble neuropsychiatrique
- Maladies cardiaques ou respiratoires graves
- Pathologie ou chirurgie antérieure ou traumatisme du membre inférieur
- Prise d'analgésiques, antécédents d'abus de substances
- Antécédents de chirurgie ou de déformation de la colonne vertébrale
- Score de visibilité échographique inférieur à 10
- Participer à l'investigation d'un autre agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe U+N
Bloc du plexus lombaire guidé par échographie et stimulateur nerveux combiné à un bloc sciatique guidé par stimulateur nerveux
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Une aiguille de bloc nerveux isolée reliée à un stimulateur nerveux délivrant un courant de 1,5 mA à une fréquence de 2 Hz a ensuite été insérée dans le grand axe (dans le plan) du transducteur à ultrasons vers le compartiment hypoéchogène du psoas.
Si la contraction du quadriceps qui produit des contractions de la rotule a été déclenchée avec un courant initial de 1,5 mA, alors le courant doit être réduit jusqu'à ce que la contraction soit toujours présente entre 0,3 et 0,5 mA. Ensuite, le bloc nerveux du plexus lombaire a été réalisé en utilisant 30 mL de 0,5 % ropivacaïne.
La contraction doit s'arrêter en dessous d'un courant de 0,3 mA, sinon la position de l'aiguille intraneurale doit être suspectée.
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Comparateur actif: Groupe N
Bloc du plexus lombaire guidé par un stimulateur nerveux combiné à un bloc du nerf sciatique guidé par un stimulateur nerveux
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Le bloc a été réalisé selon l'approche traditionnelle de Winnie.
Le critère d'évaluation accepté pour le plexus lombaire est la stimulation de la composante nerveuse fémorale, observée par la contraction du muscle quadriceps.
La contraction du quadriceps qui produit des contractions de la rotule doit être recherchée avec un courant initial de 1,5 mA, et une fois déclenchée, le courant doit être réduit jusqu'à ce que la contraction soit toujours présente entre 0,3 et 0,5 mA.
Ensuite, le bloc nerveux du plexus lombaire a été réalisé en utilisant 30 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
La contraction doit s'arrêter en dessous d'un courant de 0,3 mA, sinon la position de l'aiguille intraneurale doit être suspectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apparition du blocage sensoriel au froid et à la piqûre d'épingle
Délai: jusqu'à 40 min après l'injection de ropivacaïne
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Temps d'apparition du bloc sensoriel (froid/piqûre d'épingle), défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'injection d'anesthésique local et l'obtention d'un bloc sensoriel complet (défini comme l'absence de sensation dans trois branches principales, y compris le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et l'obturateur nerf).
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jusqu'à 40 min après l'injection de ropivacaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de visibilité échographique (UVS)
Délai: 30 min avant et 5 min après bloc du plexus lombaire
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L'observateur indépendant a tenté de visualiser 10 structures paravertébrales dans les images des échographies des patients
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30 min avant et 5 min après bloc du plexus lombaire
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Temps d'exécution du bloc
Délai: jusqu'à 20 min après l'insertion de l'aiguille
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Le temps d'exécution du bloc est le temps de préparation et le temps de procédure.
Temps de préparation (défini comme le temps depuis le début de la préparation stérile juste avant le premier contact de l'aiguille avec la peau).
Durée de la procédure (temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection de l'anesthésique local)
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jusqu'à 20 min après l'insertion de l'aiguille
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Nombre de passages d'aiguille pendant le bloc
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Nombre de passages d'aiguille pendant le bloc
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jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Courant de stimulation minimal de l'aiguille
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Tous les blocs nerveux périphériques ont été réalisés par le même anesthésiste avec une aiguille stimulante isolée de 100 mm fixée à un stimulateur nerveux. L'intensité du courant de stimulation, initialement réglée pour délivrer 1 à 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), a été progressivement réduite à <0,5 mA tout en maintenant la réponse motrice appropriée. Pour le bloc sciatique, la réponse motrice évoquée ciblée était la flexion plantaire du pied. Pour le bloc du plexus lombaire, la réponse motrice du muscle quadriceps a été ciblée. La contraction doit s'arrêter en dessous d'un courant de 0,2 mA, sinon la position de l'aiguille intraneurale doit être suspectée et l'aiguille doit être retirée et réajustée. Le courant de stimulation minimal (intensité du courant lorsque l'aiguille était considérée comme correctement positionnée) finalement mis en évidence sur le stimulateur nerveux a été enregistré, puis la ropivacaïne a été injectée lentement après des aspirations intermittentes prudentes. |
jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Temps d'apparition du blocage moteur
Délai: jusqu'à 40min après l'injection de ropivacaïne
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temps d'apparition du bloc moteur, défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'injection d'anesthésique local et l'obtention d'un bloc moteur satisfait (défini comme une échelle de Bromage modifiée égale à 3).
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jusqu'à 40min après l'injection de ropivacaïne
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Incidence des paresthésies pendant le bloc
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Incidence de paresthésie pendant le bloc rapportée par les patients
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jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Incidence de ponction vasculaire accidentelle
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Incidence de ponction vasculaire accidentelle, définie comme du sang par aspiration.
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jusqu'à 20 minutes après l'insertion de l'aiguille
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Modifications de la force musculaire du quadriceps fémoral et des adducteurs
Délai: jusqu'à 40min après l'injection de ropivacaïne
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La force musculaire du quadriceps fémoral et des adducteurs a été mesurée avec un dynamomètre portatif (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) pendant l'extension du genou et l'adduction de la hanche.
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jusqu'à 40min après l'injection de ropivacaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMZK20131001
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