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Ultrasound Plus Stimolatore nervoso Versus Stimolatore nervoso Blocco del plesso lombare guidato

13 novembre 2019 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Un confronto randomizzato tra blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni più stimolatore nervoso e tecnica guidata da stimolatore nervoso convenzionale utilizzando l'approccio Winnie

L'ecografia, uno strumento efficace per localizzare i nervi periferici, può facilitare l'esecuzione del blocco. Consente la visualizzazione diretta delle strutture nervose, la guida dell'ago in tempo reale verso il bersaglio e l'osservazione della diffusione dell'anestetico locale. Alcune serie di casi hanno dimostrato un tempo di insorgenza significativamente più rapido per i blocchi interscalenici, i blocchi sopraclavicolari e i blocchi del plesso brachiale ascellare sotto gli ultrasuoni rispetto alle tecniche convenzionali. La guida ecografica migliora anche la qualità del blocco del nervo sciatico popliteo nella fossa poplitea rispetto alla singola iniezione, blocco guidato da stimolatore nervoso utilizzando un endpoint tibiale o peroneale. Nonostante questo profilo impressionante, l'applicazione degli ultrasuoni per i blocchi del plesso lombare non è stata studiata in modo approfondito. È probabile che il blocco del plesso lombare (LPB) combinato con un blocco del nervo sciatico o sedazione o entrambi sia equivalente all'anestesia generale e all'anestesia neuroassiale per l'artroscopia del ginocchio. Il blocco del plesso lombare viene tradizionalmente eseguito utilizzando punti di riferimento anatomici superficiali e stimolazione nervosa. L'imaging ecografico dell'anatomia rilevante per LPB è impegnativo a causa della sua posizione anatomica profonda e dell '"ombra acustica" dei processi trasversali sovrastanti. Di recente, Karmakar M.K. ecc. ha dimostrato che una scansione paramediana trasversa (PMTS) della regione paravertebrale lombare con il fascio di ultrasuoni che viene insonorato attraverso lo spazio intertrasverso (ITS) e diretto medialmente verso il forame intervertebrale (PMTS-ITS) può superare il problema del "problema acustico ombra" e consentono una chiara visualizzazione dell'anatomia rilevante per LPB. Tuttavia, l'applicazione di un PMTS-ITS utilizzato per i blocchi del plesso lombare non è stata studiata in modo approfondito ei suoi vantaggi non sono stati convalidati in uno studio clinico. Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare un blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni PMTS combinato con la stimolazione nervosa e una tecnica convenzionale nel tempo necessario per la prontezza per l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento di artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di artroscopia del ginocchio
  • Punteggio di visibilità ad ultrasuoni uguale o superiore a 10

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m²
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia, sugli anticoagulanti
  • Malignità o infezione nel sito di puntura
  • Neuropatia periferica significativa o neuropatia periferica diabetica
  • Barriera linguistica
  • Disturbo neuropsichiatrico
  • Gravi malattie cardiache o respiratorie
  • Patologia o pregresso intervento chirurgico o trauma all'arto inferiore
  • Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze
  • Storia di chirurgia spinale o deformità
  • Punteggio di visibilità ad ultrasuoni inferiore a 10
  • Partecipare alle indagini su un altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo U+N
Blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni e stimolatore nervoso combinato con blocco sciatico guidato da stimolatore nervoso
Procedura: Blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni e stimolatore nervoso
Un ago di blocco nervoso isolato collegato a uno stimolatore nervoso che erogava una corrente di 1,5 mA a una frequenza di 2 Hz è stato quindi inserito nell'asse lungo (nel piano) del trasduttore ultrasonico verso il compartimento psoas ipoecogeno. Se la contrazione del quadricipite che produce la contrazione della rotula è stata provocata con una corrente iniziale di 1,5 mA, la corrente dovrebbe essere ridotta fino a quando la contrazione è ancora presente tra 0,3 e 0,5 mA. Successivamente, è stato eseguito il blocco del nervo del plesso lombare utilizzando 30 ml di 0,5% ropivacaina. La contrazione dovrebbe arrestarsi al di sotto di una corrente di 0,3 mA, altrimenti si dovrebbe sospettare la posizione intraneurale dell'ago.
Comparatore attivo: Gruppo N
Blocco del plesso lombare guidato da stimolatore nervoso combinato con blocco del nervo sciatico guidato da stimolatore nervoso
Procedura: Blocco del plesso lombare guidato da stimolatore nervoso
Il blocco è stato condotto seguendo l'approccio Winnie tradizionale. Il punto finale accettato per il plesso lombare è la stimolazione della componente del nervo femorale, osservata dalla contrazione del muscolo quadricipite. La contrazione del quadricipite che produce contrazioni rotulee dovrebbe essere ricercata con una corrente iniziale di 1,5 mA e, una volta provocata, la corrente dovrebbe essere ridotta fino a quando la contrazione è ancora presente tra 0,3 e 0,5 mA. Successivamente, è stato eseguito il blocco del nervo del plesso lombare utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5%. La contrazione dovrebbe arrestarsi al di sotto di una corrente di 0,3 mA, altrimenti si dovrebbe sospettare la posizione intraneurale dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale al freddo e alla puntura di spillo
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale (freddo/puntura di spillo), definito come intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione di anestetico locale al raggiungimento del blocco sensoriale completo (definito come assenza di sensibilità in tre rami principali tra cui il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e l'otturatore nervo) .
fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di visibilità ecografica (UVS)
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 5 minuti dopo il blocco del plesso lombare
L'osservatore indipendente ha tentato di visualizzare 10 strutture paravertebrali nelle immagini delle scansioni ecografiche dei pazienti
30 minuti prima e 5 minuti dopo il blocco del plesso lombare
Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Il tempo di esecuzione del blocco è il tempo di preparazione e il tempo di procedura. Tempo di preparazione (definito come il tempo dall'inizio della preparazione sterile subito prima del primo contatto dell'ago con la pelle). Tempo di procedura (tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ago e la fine dell'iniezione di anestetico locale)
fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Numero di passaggi dell'ago durante il blocco
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Numero di passaggi dell'ago durante il blocco
fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Minima corrente stimolante dell'ago
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago

Tutti i blocchi nervosi periferici sono stati eseguiti dallo stesso anestesista con un ago stimolante isolato da 100 mm collegato a uno stimolatore nervoso. L'intensità della corrente stimolante, inizialmente impostata per erogare da 1 a 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), è stata gradualmente ridotta a <0,5 mA mantenendo la risposta motoria appropriata.

Per il blocco sciatico, la risposta motoria evocata mirata era la flessione plantare del piede. Per il blocco del plesso lombare, è stata mirata la risposta motoria del muscolo quadricipite. La contrazione dovrebbe arrestarsi al di sotto di una corrente di 0,2 mA, altrimenti si dovrebbe sospettare la posizione dell'ago intraneurale e l'ago dovrebbe essere ritirato e regolato nuovamente. Infine è stata registrata la minima corrente stimolante (intensità della corrente quando si riteneva che l'ago fosse posizionato adeguatamente) sullo stimolatore nervoso, quindi la ropivacaina è stata iniettata lentamente dopo attente aspirazioni intermittenti.
fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
tempo di insorgenza del blocco motorio, definito come intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione di anestetico locale al raggiungimento del blocco motorio soddisfatto (definito come una scala di Bromage modificata pari a 3).
fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
Incidenza di parestesia durante il blocco
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Incidenza di parestesia durante il blocco riportata dai pazienti
fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Incidenza di puntura vascolare accidentale
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Incidenza di puntura vascolare accidentale, definita come sangue per aspirazione.
fino a 20 minuti dopo l'inserimento dell'ago
Alterazioni della forza muscolare del quadricipite femorale e degli adduttori
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
La forza muscolare del quadricipite femorale e degli adduttori è stata misurata con un dinamometro portatile (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) durante l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca.
fino a 40 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMZK20131001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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