- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02020096
Ultralyd Plus nervestimulator versus nervestimulator Guidet lumbal Plexus Block
En randomisert sammenligning av ultralyd pluss nervestimulator-guidet lumbal-plexusblokk med konvensjonell nervestimulator-guidet teknikk ved bruk av Winnie-tilnærmingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kneartroskopi
- Synlighetspoeng for ultralyd lik eller større enn 10
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m²
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Malignitet eller infeksjon på stikkstedet
- Betydelig perifer nevropati eller diabetisk perifer nevropati
- Språkbarriere
- Nevropsykiatrisk lidelse
- Alvorlige hjerte- eller luftveissykdommer
- Patologi eller tidligere kirurgi eller traumer i underekstremiteten
- Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
- Historie om ryggmargskirurgi eller deformitet
- Ultralydsynlighetspoeng mindre enn 10
- Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: U+N gruppe
Ultralyd- og nervestimulatorstyrt lumbal plexusblokk kombinert med nervestimulatorstyrt isjiasblokk
|
En isolert nerveblokknål koblet til en nervestimulator som leverte en strøm på 1,5 mA med en frekvens på 2 Hz ble deretter satt inn i den lange aksen (in-planet) av ultralydtransduseren mot det hypoekkoiske psoas-rommet.
Hvis quadriceps-kontraksjonen som gir patella-rykninger ble fremkalt med en startstrøm på 1,5 mA, bør strømmen reduseres til sammentrekningen fortsatt er tilstede mellom 0,3 til 0,5 mA. ropivakain.
Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes.
|
Aktiv komparator: N gruppe
Nervestimulatorstyrt lumbal plexusblokk kombinert med nervestimulatorstyrt isjiasnerveblokk
|
Blokken ble utført etter tradisjonell Winnie-tilnærming.
Det aksepterte endepunktet for lumbal plexus er stimulering av femoral nervekomponent, observert ved sammentrekning av quadriceps-muskelen.
Quadriceps-kontraksjon som gir patella-rykninger bør søkes med en startstrøm på 1,5 mA, og når den først er fremkalt, bør strømmen reduseres til sammentrekningen fortsatt er tilstede mellom 0,3 til 0,5 mA.
Etterpå ble nerveblokken av lumbal plexus utført ved å bruke 30 ml 0,5 % ropivakain.
Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Starttidspunkt for sensorisk blokkering til kulde og nålestikk
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Innbruddstid for sensorisk blokkering (forkjølelse/nålestikk), definert som tidsintervall fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til oppnåelse av fullstendig sensorisk blokkering (definert som ingen følelse i tre hovedgrener inkludert femoralnerven, den laterale femorale kutanerven og obturatoren nerve).
|
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total ultralydsynlighetspoeng (UVS)
Tidsramme: 30 min før og 5 min etter lumbal plexus blokk
|
Den uavhengige observatøren forsøkte å visualisere 10 paravertebrale strukturer i bilder av ultralydskanningene fra pasientene
|
30 min før og 5 min etter lumbal plexus blokk
|
Ytelsestid for blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter nålen er satt inn
|
Utførelsestid for blokk er forberedelsestid og prosedyretid.
Forberedelsestid (definert som tiden fra begynnelsen av det sterile preparatet rett før første nålekontakt med huden).
Prosedyretid (tid mellom innføring av nålen og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon)
|
opptil 20 minutter etter nålen er satt inn
|
Antall nålepasseringer under blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Antall nålepasseringer under blokkering
|
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Minimal stimulerende strøm av nålen
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Alle perifere nerveblokker ble utført av samme anestesilege med en 100 mm isolert stimulerende nål festet til en nervestimulator. Intensiteten til den stimulerende strømmen, opprinnelig satt til å levere 1 til 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), ble gradvis redusert til <0,5 mA mens den passende motorresponsen ble opprettholdt. For isjiasblokkering var den målrettede fremkalte motoriske responsen plantarfleksjon av foten. For lumbal plexus blokkering ble quadriceps muskel motorisk respons målrettet. Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,2mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes og nålen bør trekkes tilbake og justeres på nytt. Den minimale stimulerende strømmen (intensiteten av strømmen når nålen ble ansett for å være tilstrekkelig plassert) til slutt demonstrert på nervestimulatoren ble registrert, deretter ble ropivakain injisert sakte etter forsiktige intermitterende aspirasjoner. |
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Starttid for motorblokk
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
starttid for motorblokk, definert som tidsintervall fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til oppnåelse av tilfredsstilt motorisk blokkering (definert som en Modifisert Bromage-skala lik 3).
|
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Forekomst av parestesi under blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Forekomst av parestesi under blokkering rapportert av pasienter
|
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Forekomst av utilsiktet vaskulær punktering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Forekomst av utilsiktet vaskulær punktering, definert som blod ved aspirasjon.
|
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
|
Endringer i muskelstyrken til quadriceps femoris og adduktorer
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Muskelstyrken til quadriceps femoris og adduktorer ble målt med håndholdt dynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) under kneekstensjon og hofteadduksjon.
|
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJMZK20131001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroskopikirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan