Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd Plus nervestimulator versus nervestimulator Guidet lumbal Plexus Block

13. november 2019 oppdatert av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert sammenligning av ultralyd pluss nervestimulator-guidet lumbal-plexusblokk med konvensjonell nervestimulator-guidet teknikk ved bruk av Winnie-tilnærmingen

Ultralydavbildning, et effektivt verktøy for å lokalisere perifere nerver, kan lette blokkeringsytelsen. Den tillater direkte visualisering av nervestrukturer, nåleveiledning i sanntid til målet og observasjon av lokalbedøvelsesdiffusjon. Noen case-serier har vist betydelig raskere starttid for interskalene blokker, supraclavikulære blokker og aksillære brachial plexus blokker under ultralyd enn med konvensjonelle teknikker. Ultralydveiledning forbedrer også kvaliteten på popliteal isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa sammenlignet med enkeltinjeksjon, nervestimulatorstyrt blokkering ved bruk av enten et tibialt eller peronealt endepunkt. Til tross for denne imponerende profilen, har ikke anvendelsen av ultralyd for lumbale plexusblokker blitt studert grundig. Det er sannsynlig at lumbal plexus block (LPB) kombinert med enten en isjiasnerveblokkering eller sedasjon eller begge deler tilsvarer generell anestesi og nevraksial anestesi for kneartroskopi. Den lumbale plexusblokken utføres tradisjonelt ved bruk av overflateanatomiske landemerker og nervestimulering. Ultralydavbildning av anatomien som er relevant for LPB er utfordrende på grunn av dens dype anatomiske plassering og den "akustiske skyggen" av de overliggende tverrgående prosessene. Nylig har Karmakar M.K. etc. har vist at en paramedian transversal skanning (PMTS) av den lumbale paravertebrale regionen med ultralydstrålen som insoneres gjennom det intertransverse space (ITS) og rettet medialt mot intervertebral foramen (PMTS-ITS) kan overvinne problemet med den "akustiske skygge" og tillate klar visualisering av anatomien som er relevant for LPB. Imidlertid har anvendelsen av en PMTS-ITS brukt for lumbal plexus blokker ikke blitt studert omfattende, og fordelene er ikke validert i en klinisk studie. Derfor utformet vi denne prospektive, randomiserte, blindede, aktiv-kontrollerte studien for forsøksperson og assessor, for å sammenligne en PMTS ultralyd-veiledet lumbal plexus blokkering kombinert med nervestimulering og en konvensjonell teknikk på tid som kreves for å være klar for operasjon hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kneartroskopi
  • Synlighetspoeng for ultralyd lik eller større enn 10

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m²
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Malignitet eller infeksjon på stikkstedet
  • Betydelig perifer nevropati eller diabetisk perifer nevropati
  • Språkbarriere
  • Nevropsykiatrisk lidelse
  • Alvorlige hjerte- eller luftveissykdommer
  • Patologi eller tidligere kirurgi eller traumer i underekstremiteten
  • Analgetikainntak, historie med rusmisbruk
  • Historie om ryggmargskirurgi eller deformitet
  • Ultralydsynlighetspoeng mindre enn 10
  • Deltar i etterforskningen av en annen eksperimentell agent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: U+N gruppe
Ultralyd- og nervestimulatorstyrt lumbal plexusblokk kombinert med nervestimulatorstyrt isjiasblokk
En isolert nerveblokknål koblet til en nervestimulator som leverte en strøm på 1,5 mA med en frekvens på 2 Hz ble deretter satt inn i den lange aksen (in-planet) av ultralydtransduseren mot det hypoekkoiske psoas-rommet. Hvis quadriceps-kontraksjonen som gir patella-rykninger ble fremkalt med en startstrøm på 1,5 mA, bør strømmen reduseres til sammentrekningen fortsatt er tilstede mellom 0,3 til 0,5 mA. ropivakain. Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes.
Aktiv komparator: N gruppe
Nervestimulatorstyrt lumbal plexusblokk kombinert med nervestimulatorstyrt isjiasnerveblokk
Blokken ble utført etter tradisjonell Winnie-tilnærming. Det aksepterte endepunktet for lumbal plexus er stimulering av femoral nervekomponent, observert ved sammentrekning av quadriceps-muskelen. Quadriceps-kontraksjon som gir patella-rykninger bør søkes med en startstrøm på 1,5 mA, og når den først er fremkalt, bør strømmen reduseres til sammentrekningen fortsatt er tilstede mellom 0,3 til 0,5 mA. Etterpå ble nerveblokken av lumbal plexus utført ved å bruke 30 ml 0,5 % ropivakain. Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk blokkering til kulde og nålestikk
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
Innbruddstid for sensorisk blokkering (forkjølelse/nålestikk), definert som tidsintervall fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til oppnåelse av fullstendig sensorisk blokkering (definert som ingen følelse i tre hovedgrener inkludert femoralnerven, den laterale femorale kutanerven og obturatoren nerve).
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ultralydsynlighetspoeng (UVS)
Tidsramme: 30 min før og 5 min etter lumbal plexus blokk
Den uavhengige observatøren forsøkte å visualisere 10 paravertebrale strukturer i bilder av ultralydskanningene fra pasientene
30 min før og 5 min etter lumbal plexus blokk
Ytelsestid for blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter nålen er satt inn
Utførelsestid for blokk er forberedelsestid og prosedyretid. Forberedelsestid (definert som tiden fra begynnelsen av det sterile preparatet rett før første nålekontakt med huden). Prosedyretid (tid mellom innføring av nålen og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon)
opptil 20 minutter etter nålen er satt inn
Antall nålepasseringer under blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Antall nålepasseringer under blokkering
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Minimal stimulerende strøm av nålen
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn

Alle perifere nerveblokker ble utført av samme anestesilege med en 100 mm isolert stimulerende nål festet til en nervestimulator. Intensiteten til den stimulerende strømmen, opprinnelig satt til å levere 1 til 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), ble gradvis redusert til <0,5 mA mens den passende motorresponsen ble opprettholdt.

For isjiasblokkering var den målrettede fremkalte motoriske responsen plantarfleksjon av foten. For lumbal plexus blokkering ble quadriceps muskel motorisk respons målrettet. Sammentrekningen bør stoppe under en strøm på 0,2mA, ellers bør intraneural nåleposisjon mistenkes og nålen bør trekkes tilbake og justeres på nytt. Den minimale stimulerende strømmen (intensiteten av strømmen når nålen ble ansett for å være tilstrekkelig plassert) til slutt demonstrert på nervestimulatoren ble registrert, deretter ble ropivakain injisert sakte etter forsiktige intermitterende aspirasjoner.

opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Starttid for motorblokk
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
starttid for motorblokk, definert som tidsintervall fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til oppnåelse av tilfredsstilt motorisk blokkering (definert som en Modifisert Bromage-skala lik 3).
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
Forekomst av parestesi under blokkering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Forekomst av parestesi under blokkering rapportert av pasienter
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Forekomst av utilsiktet vaskulær punktering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Forekomst av utilsiktet vaskulær punktering, definert som blod ved aspirasjon.
opptil 20 minutter etter at nålen er satt inn
Endringer i muskelstyrken til quadriceps femoris og adduktorer
Tidsramme: opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon
Muskelstyrken til quadriceps femoris og adduktorer ble målt med håndholdt dynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) under kneekstensjon og hofteadduksjon.
opptil 40 minutter etter ropivakain-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studiestol: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJMZK20131001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopikirurgi

3
Abonnere