Ultrazvuk plus nervový stimulátor versus nervový stimulátor naváděný lumbální plexus blok
13. listopadu 2019 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Randomizované srovnání ultrazvukového plus nervového stimulátoru vedeného lumbálním plexus blokem s konvenční technikou naváděnou nervovým stimulátorem pomocí Winnieho přístupu
Ultrazvukové zobrazování, účinný nástroj k lokalizaci periferních nervů, může usnadnit výkon bloku.
Umožňuje přímou vizualizaci nervových struktur, navádění jehly v reálném čase k cíli a pozorování difúze lokálního anestetika.
Některé série případů prokázaly signifikantně rychlejší nástup interskalenických bloků, supraklavikulárních bloků a bloků axilárního brachiálního plexu pod ultrazvukem než u konvenčních technik.
Ultrazvukové navádění také zvyšuje kvalitu blokády sedacího nervu podkolenního nervu v podkolenní jamce ve srovnání s blokádou řízenou nervovým stimulátorem řízenou jednou injekcí s použitím buď tibiálního nebo peroneálního koncového bodu.
Přes tento působivý profil nebyla aplikace ultrazvuku pro blokády bederního plexu rozsáhle studována.
Je pravděpodobné, že blokáda lumbálního plexu (LPB) kombinovaná buď s blokádou sedacího nervu nebo sedací nebo obojím, je ekvivalentní celkové anestezii a neurální anestezii pro artroskopii kolena.
Blokáda lumbálního plexu se tradičně provádí pomocí povrchových anatomických orientačních bodů a nervové stimulace.
Ultrazvukové zobrazování anatomie relevantní pro LPB je náročné kvůli jeho hlubokému anatomickému umístění a „akustickému stínu“ překrývajících se příčných výběžků.
Nedávno Karmakar M.K. atd. prokázal, že paramediální transverzální sken (PMTS) bederní paravertebrální oblasti s ultrazvukovým paprskem insonovaným přes intertransverzální prostor (ITS) a nasměrovaným mediálně směrem k intervertebrálnímu otvoru (PMTS-ITS) může překonat problém „akustického stín“ a umožňují jasnou vizualizaci anatomie relevantní pro LPB.
Aplikace PMTS-ITS používaného pro blokády lumbálního plexu však nebyla rozsáhle studována a její výhody nejsou ověřeny v klinické studii.
Navrhli jsme tedy tuto prospektivní, randomizovanou, subjektem a posuzovatelem zaslepenou, paralelní skupinu, aktivně kontrolovanou studii, abychom porovnali PMTS ultrazvukem naváděnou blokádu lumbálního plexu kombinovanou s nervovou stimulací a konvenční technikou včas potřebnou k tomu, aby byli pacienti připraveni k operaci. operace artroskopie kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk 18-70 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci artroskopie kolene
- Skóre viditelnosti ultrazvuku rovné nebo větší než 10
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m²
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na lokální anestetika
- Koagulopatie, na antikoagulancia
- Malignita nebo infekce v místě vpichu
- Významná periferní neuropatie nebo diabetická periferní neuropatie
- Jazyková bariéra
- Neuropsychiatrická porucha
- Závažná onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Patologie nebo předchozí operace nebo trauma na dolní končetině
- Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
- Historie operace páteře nebo deformace
- Skóre viditelnosti na ultrazvuku méně než 10
- Účast na vyšetřování jiného experimentálního agenta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina U+N
Blokáda lumbálního plexu vedená ultrazvukem a nervovým stimulátorem kombinovaná s blokádou sedacího nervu vedenou nervovým stimulátorem
|
Do dlouhé osy (v rovině) ultrazvukového měniče směrem k hypoechogennímu psoasovému kompartmentu byla poté vložena izolovaná jehla nervového bloku spojená s nervovým stimulátorem, který dodával proud 1,5 mA o frekvenci 2 Hz.
Pokud byla kontrakce kvadricepsu, která způsobuje záškuby čéšky, vyvolána počátečním proudem 1,5 mA, pak by měl být proud snižován, dokud nebude kontrakce stále přítomna mezi 0,3 až 0,5 mA. Poté byla provedena blokáda nervu bederního plexu s použitím 30 ml 0,5 % ropivakain.
Kontrakce by se měla zastavit pod proudem 0,3 mA, jinak by mělo být podezření na intraneurální polohu jehly.
|
|
Aktivní komparátor: N skupina
Blokáda lumbálního plexu vedená nervovým stimulátorem kombinovaná s blokádou sedacího nervu vedená nervovým stimulátorem
|
Blok byl proveden podle tradičního přístupu Winnie.
Přijatým koncovým bodem pro lumbální plexus je stimulace komponenty femorálního nervu, pozorovaná kontrakcí čtyřhlavého svalu.
Kontrakce kvadricepsu, která vyvolává záškuby čéšky, by měla být vyhledána s počátečním proudem 1,5 mA a jakmile je proud vyvolán, měl by být snižován, dokud nebude kontrakce stále přítomna mezi 0,3 až 0,5 mA.
Poté byla provedena blokáda nervu lumbálního plexu s použitím 30 ml 0,5% ropivakainu.
Kontrakce by se měla zastavit pod proudem 0,3 mA, jinak by mělo být podezření na intraneurální polohu jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu senzorického bloku do chladu a píchnutí špendlíkem
Časové okno: až 40 minut po injekci ropivakainu
|
Doba nástupu senzorické blokády (nachlazení/píchnutí špendlíkem), definovaná jako časový interval od dokončení injekce lokálního anestetika do dosažení úplné senzorické blokády (definované jako žádný pocit ve třech hlavních větvích včetně femorálního nervu, laterálního femorálního kožního nervu a obturátoru nerv) .
|
až 40 minut po injekci ropivakainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre viditelnosti ultrazvuku (UVS)
Časové okno: 30 minut před a 5 minut po blokádě bederního plexu
|
Nezávislý pozorovatel se pokusil vizualizovat 10 paravertebrálních struktur na snímcích ultrazvukových skenů od pacientů
|
30 minut před a 5 minut po blokádě bederního plexu
|
|
Doba výkonu bloku
Časové okno: do 20 minut po zavedení jehly
|
Doba výkonu bloku je doba přípravy a doba procedury.
Doba přípravy (definovaná jako doba od začátku sterilní přípravy těsně před prvním kontaktem jehly s kůží).
Doba procedury (doba mezi zavedením jehly a koncem injekce lokálního anestetika)
|
do 20 minut po zavedení jehly
|
|
Počet průchodů jehly během bloku
Časové okno: až 20 minut po zavedení jehly
|
Počet průchodů jehly během bloku
|
až 20 minut po zavedení jehly
|
|
Minimální stimulační proud jehly
Časové okno: až 20 minut po zavedení jehly
|
Všechny periferní nervové blokády byly provedeny stejným anesteziologem pomocí 100mm izolované stimulační jehly připojené k nervovému stimulátoru. Intenzita stimulačního proudu, původně nastavená na dodání 1 až 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), se postupně snižovala na < 0,5 mA, přičemž byla zachována vhodná motorická odezva. Pro ischiatický blok byla cílenou evokovanou motorickou odpovědí plantární flexe nohy. U blokády lumbálního plexu byla cílena motorická odpověď quadricepsu. Kontrakce by se měla zastavit pod proudem 0,2 mA, jinak by mělo být podezření na intraneurální polohu jehly a jehla by měla být vytažena a znovu nastavena. Minimální stimulační proud (intenzita proudu, když byla jehla považována za adekvátně umístěnou) byl nakonec zaznamenán na nervovém stimulátoru, poté byl pomalu injikován ropivakain po opatrných přerušovaných aspiracích. |
až 20 minut po zavedení jehly
|
|
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: až 40 minut po injekci ropivakainu
|
čas nástupu motorického bloku, definovaný jako časový interval od dokončení injekce lokálního anestetika do dosažení spokojeného motorického bloku (definovaného jako modifikovaná Bromageova stupnice rovna 3).
|
až 40 minut po injekci ropivakainu
|
|
Výskyt parestézie během bloku
Časové okno: až 20 minut po zavedení jehly
|
Výskyt parestézie během bloku hlášený pacienty
|
až 20 minut po zavedení jehly
|
|
Výskyt náhodné cévní punkce
Časové okno: až 20 minut po zavedení jehly
|
Výskyt náhodné cévní punkce, definovaný jako krev aspirací.
|
až 20 minut po zavedení jehly
|
|
Změny svalové síly m. quadriceps femoris a adduktorů
Časové okno: až 40 minut po injekci ropivakainu
|
Svalová síla quadriceps femoris a adduktorů byla měřena ručním dynamometrem (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) během extenze kolena a addukce kyčle.
|
až 40 minut po injekci ropivakainu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studijní židle: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TJMZK20131001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .