Ultraljud Plus nervstimulator kontra nervstimulator Guidad ländryggsplexusblock
13 november 2019 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
En randomiserad jämförelse av Ultrasound Plus nervstimulatorstyrd ländryggsplexusblock med konventionell nervstimulatorguidad teknik med hjälp av Winnie Approach
Ultraljudsavbildning, ett effektivt verktyg för att lokalisera perifera nerver, kan underlätta blockprestandan.
Det möjliggör direkt visualisering av nervstrukturer, nålvägledning i realtid till målet och observation av lokalbedövningsdiffusion.
Vissa fallserier har visat signifikant snabbare starttid för interskalenblock, supraklavikulära block och axillära plexus brachialisblock under ultraljud än med konventionella tekniker.
Ultraljudsvägledning förbättrar också kvaliteten på popliteal ischiasnervblockad vid popliteal fossa jämfört med en enda injektion, nervstimulatorstyrt block med antingen ett tibialt eller peronealt slutpunkt.
Trots denna imponerande profil har tillämpningen av ultraljud för lumbala plexusblock inte studerats i detalj.
Det är troligt att lumbal plexus block (LPB) i kombination med antingen ett ischiasnervblock eller sedering eller båda är likvärdigt med generell anestesi och neuraxiell anestesi för knäartroskopi.
Lumbalplexusblocket utförs traditionellt med användning av ytanatomiska landmärken och nervstimulering.
Ultraljudsavbildning av anatomin som är relevant för LPB är utmanande på grund av dess djupa anatomiska placering och den "akustiska skuggan" av de överliggande tvärgående processerna.
Nyligen har Karmakar M.K. etc. har visat att en paramedian transversell skanning (PMTS) av den lumbala paravertebrala regionen där ultraljudsstrålen insoneras genom det intertransversella utrymmet (ITS) och riktas medialt mot det intervertebrala foramen (PMTS-ITS) kan övervinna problemet med den "akustiska shadow" och möjliggör tydlig visualisering av anatomin som är relevant för LPB.
Tillämpningen av en PMTS-ITS som används för lumbalplexusblock har dock inte studerats omfattande och dess fördelar har inte validerats i en klinisk studie.
Sålunda designade vi denna prospektiva, randomiserade, försöksperson och bedömarblindade, aktivkontrollerade parallellgruppsstudie för att jämföra ett PMTS ultraljudsstyrt ländryggsplexusblock kombinerat med nervstimulering och en konventionell teknik på den tid som krävs för att vara redo för operation hos patienter som genomgår knäartroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Patienter som är planerade att genomgå en knäartroskopi
- Synlighetspoäng för ultraljud lika med eller större än 10
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex över 35 kg/m²
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot lokalanestetika
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Malignitet eller infektion på punkteringsstället
- Signifikant perifer neuropati eller diabetisk perifer neuropati
- Språkhinder
- Neuropsykiatrisk störning
- Allvarliga hjärt- eller luftvägssjukdomar
- Patologi eller tidigare operation eller trauma i den nedre extremiteten
- Analgetikaintag, historia av missbruk
- Historik av ryggradskirurgi eller missbildning
- Synlighetspoäng för ultraljud är mindre än 10
- Deltar i undersökningen av ett annat experimentellt medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: U+N-grupp
Ultraljud och nervstimulatorstyrt ländryggsplexusblock kombinerat med nervstimulatorstyrt ischiasblock
|
En isolerad nervblocksnål kopplad till en nervstimulator som levererade en ström på 1,5 mA med en frekvens på 2 Hz sattes sedan in i ultraljudsgivarens långa axel (inplan) mot det hypoechoiska psoas-facket.
Om quadricepskontraktionen som producerar patellaryckningar framkallades med en initial ström på 1,5 mA, bör strömmen minskas tills kontraktionen fortfarande är närvarande mellan 0,3 till 0,5 mA. ropivakain.
Sammandragningen bör sluta under en ström på 0,3mA, annars bör intraneural nålposition misstänkas.
|
|
Aktiv komparator: N-grupp
Nervstimulatorstyrt ländryggsplexusblock kombinerat med nervstimulatorstyrt ischiasnervblock
|
Blocket genomfördes enligt traditionell Winnie-metod.
Den accepterade slutpunkten för lumbalplexus är stimulering av femoralisnerven, observerad genom sammandragning av quadricepsmuskeln.
Quadricepskontraktion som ger patellaryckningar bör eftersträvas med en initial ström på 1,5 mA, och när den väl framkallats bör strömmen minskas tills kontraktionen fortfarande är närvarande mellan 0,3 till 0,5 mA.
Efteråt utfördes nervblockeringen av plexus ländryggen genom att använda 30 ml 0,5 % ropivakain.
Sammandragningen bör sluta under en ström på 0,3mA, annars bör intraneural nålposition misstänkas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av känselblockering till kyla och nålstick
Tidsram: upp till 40 minuter efter ropivakaininjektion
|
Debuttid för sensorisk blockering (förkylning/nålstick), definieras som tidsintervall från avslutad lokalbedövningsinjektion till uppnående av fullständig sensorisk blockering (definierad som ingen känsla i tre huvudgrenar inklusive femoralisnerven, den laterala femorala kutannerven och obturatorn nerv).
|
upp till 40 minuter efter ropivakaininjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total ultraljudssynlighetspoäng (UVS)
Tidsram: 30 min före och 5 min efter lumbal plexus block
|
Den oberoende observatören försökte visualisera 10 paravertebrala strukturer i bilder av ultraljudsskanningarna från patienterna
|
30 min före och 5 min efter lumbal plexus block
|
|
Prestandatid för blocket
Tidsram: upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
Utförandetiden för blocket är förberedelsetiden och procedurtiden.
Beredningstid (definierad som tiden från början av den sterila beredningen precis innan den första nålkontakten med huden).
Procedurtid (tid mellan införandet av nålen och slutet av lokalbedövningsinjektion)
|
upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
|
Antal nålpassningar under blocket
Tidsram: upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
Antal nålpassningar under blocket
|
upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
|
Minimal stimulerande ström av nålen
Tidsram: upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
Alla perifera nervblockader utfördes av samma narkosläkare med en 100 mm isolerad stimulerande nål fäst vid en nervstimulator. Intensiteten hos den stimulerande strömmen, initialt inställd på att leverera 1 till 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), minskade gradvis till <0,5 mA medan det lämpliga motorsvaret bibehölls. För ischiasblockering var det riktade framkallade motoriska svaret plantarflexion av foten. För lumbal plexus blockering var quadriceps muskelmotorisk respons riktad. Sammandragningen bör sluta under en ström på 0,2mA, annars bör intraneural nålposition misstänkas och nålen bör dras tillbaka och justeras igen. Den minimala stimulerande strömmen (strömstyrkan när nålen ansågs vara korrekt placerad) som slutligen visades på nervstimulatorn registrerades, sedan injicerades ropivakain långsamt efter noggranna intermittenta aspirationer. |
upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
|
Starttid för motorblockering
Tidsram: upp till 40 min efter ropivakaininjektion
|
starttid för motorblock, definierat som tidsintervall från avslutad lokalbedövningsinjektion till uppnående av tillfredsställt motorblock (definierad som en modifierad bromage-skala lika med 3).
|
upp till 40 min efter ropivakaininjektion
|
|
Förekomst av parestesi under blockering
Tidsram: upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
Förekomst av parestesi under blockering rapporterad av patienter
|
upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
|
Förekomst av oavsiktlig vaskulär punktering
Tidsram: upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
Förekomst av oavsiktlig vaskulär punktering, definierad som blod genom aspiration.
|
upp till 20 minuter efter att nålen satts in
|
|
Förändringar av muskelstyrka hos quadriceps femoris och adduktorer
Tidsram: upp till 40 min efter ropivakaininjektion
|
Muskelstyrkan hos quadriceps femoris och adduktorer mättes med handdynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) under knäextension och höftadduktion.
|
upp till 40 min efter ropivakaininjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJMZK20131001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .