Ультразвук плюс стимулятор нерва по сравнению с блоком поясничного сплетения, управляемым стимулятором нерва
13 ноября 2019 г. обновлено: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Рандомизированное сравнение блокады поясничного сплетения под контролем ультразвука и нейростимулятора с традиционной техникой под контролем нейростимулятора с использованием подхода Винни
Ультразвуковая визуализация, эффективный инструмент для локализации периферических нервов, может облегчить выполнение блокады.
Это позволяет осуществлять прямую визуализацию нервных структур, наведение иглы в режиме реального времени к цели и наблюдение за диффузией местного анестетика.
В некоторых сериях случаев продемонстрировано значительно более быстрое начало межлестничной блокады, надключичной блокады и блокады подмышечного плечевого сплетения при ультразвуковом исследовании, чем при использовании традиционных методов.
Ультразвуковой контроль также повышает качество блокады подколенного седалищного нерва в подколенной ямке по сравнению с однократной инъекцией под контролем стимулятора нерва с использованием большеберцовой или малоберцовой конечной точки.
Несмотря на этот впечатляющий профиль, применение ультразвука для блокады поясничного сплетения широко не изучалось.
Вполне вероятно, что блокада поясничного сплетения (LPB) в сочетании либо с блокадой седалищного нерва, либо с седацией, либо с тем и другим эквивалентна общей анестезии и нейроаксиальной анестезии при артроскопии коленного сустава.
Блокада поясничного сплетения традиционно выполняется с использованием поверхностных анатомических ориентиров и стимуляции нервов.
Ультразвуковая визуализация анатомии, связанной с БЛН, затруднена из-за ее глубокого анатомического расположения и «акустической тени» вышележащих поперечных отростков.
Недавно Кармакар М.К. и др. продемонстрировали, что парамедианное поперечное сканирование (ПМТС) поясничной паравертебральной области с ультразвуковым лучом, инсонируемым через межпоперечное пространство (МПП) и направленным медиально к межпозвонковому отверстию (ПМТС-МПП), может решить проблему «акустического шума». тень» и позволяют четко визуализировать анатомию, относящуюся к LPB.
Тем не менее, применение PMTS-ITS для блокад поясничного сплетения широко не изучалось, и его преимущества не подтверждены клиническими исследованиями.
Таким образом, мы разработали это проспективное, рандомизированное, слепое, параллельное групповое, активно-контролируемое исследование с участием участников и оценщика для сравнения блокады поясничного сплетения под ультразвуковым контролем PMTS в сочетании со стимуляцией нерва и обычной техникой по времени, необходимому для готовности к операции у пациентов, перенесших операцию. операция артроскопия коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст 18-70 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
- Пациенты, которым предстоит операция по артроскопии коленного сустава
- Оценка ультразвуковой видимости равна или больше 10
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 35 кг/м²
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия, на антикоагулянтах
- Злокачественное новообразование или инфекция в месте пункции
- Значительная периферическая невропатия или диабетическая периферическая невропатия
- Языковой барьер
- Нейропсихиатрическое расстройство
- Тяжелые сердечные или респираторные заболевания
- Патология или предшествующая операция или травма нижней конечности
- Прием анальгетиков, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- История хирургии позвоночника или деформации
- Оценка видимости на УЗИ менее 10
- Участие в расследовании другого экспериментального агента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа У+Н
Блокада поясничного сплетения под контролем ультразвука и нейростимулятора в сочетании с блокадой седалищного нерва под контролем нейростимулятора
|
Изолированную иглу для блокады нерва, соединенную с нейростимулятором, подающим ток 1,5 мА с частотой 2 Гц, затем вставляли вдоль длинной оси (в плоскости) ультразвукового датчика по направлению к гипоэхогенному поясничному отделу.
Если сокращение четырехглавой мышцы, которое вызывает подергивание надколенника, было вызвано начальным током 1,5 мА, то ток следует уменьшать до тех пор, пока сокращение все еще присутствует в диапазоне от 0,3 до 0,5 мА. После этого была выполнена блокада нерва поясничного сплетения с использованием 30 мл 0,5% ропивакаин.
Сокращение должно прекратиться при силе тока ниже 0,3 мА, в противном случае следует заподозрить внутриневральное положение иглы.
|
|
Активный компаратор: Группа N
Блокада поясничного сплетения под контролем стимулятора нерва в сочетании с блокадой седалищного нерва под контролем стимулятора нерва
|
Блокировка проводилась по традиционному для Винни подходу.
Общепринятой конечной точкой для поясничного сплетения является стимуляция компонента бедренного нерва, наблюдаемая по сокращению четырехглавой мышцы.
Сокращение четырехглавой мышцы бедра, которое вызывает подергивание надколенника, следует искать с начальным током 1,5 мА, и после того, как оно возникло, ток следует уменьшить до тех пор, пока сокращение не будет продолжаться в пределах от 0,3 до 0,5 мА.
После этого была выполнена блокада нерва поясничного сплетения с использованием 30 мл 0,5% ропивакаина.
Сокращение должно прекратиться при силе тока ниже 0,3 мА, в противном случае следует заподозрить внутриневральное положение иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока до холода и булавочного укола
Временное ограничение: до 40 мин после инъекции ропивакаина
|
Время начала сенсорной блокады (холодовой/булавочный укол), определяемое как интервал времени от завершения инъекции местного анестетика до достижения полной сенсорной блокады (определяемой как отсутствие чувствительности в трех основных ветвях, включая бедренный нерв, латеральный бедренный кожный нерв и запирательный нерв). нерв).
|
до 40 мин после инъекции ропивакаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл ультразвуковой видимости (UVS)
Временное ограничение: 30 мин до и 5 мин после блокады поясничного сплетения
|
Независимый наблюдатель попытался визуализировать 10 паравертебральных структур на изображениях УЗИ пациентов.
|
30 мин до и 5 мин после блокады поясничного сплетения
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: до 20 мин после введения иглы
|
Время выполнения блока – это время подготовки и время процедуры.
Время подготовки (определяется как время от начала стерильной подготовки непосредственно до первого контакта иглы с кожей).
Время процедуры (время между введением иглы и окончанием инъекции местного анестетика)
|
до 20 мин после введения иглы
|
|
Количество проходов иглы во время блокады
Временное ограничение: до 20 минут после введения иглы
|
Количество проходов иглы во время блокады
|
до 20 минут после введения иглы
|
|
Минимальный стимулирующий ток иглы
Временное ограничение: до 20 минут после введения иглы
|
Все блокады периферических нервов выполнялись одним и тем же анестезиологом с помощью 100-мм изолированной стимулирующей иглы, присоединенной к нейростимулятору. Интенсивность стимулирующего тока, первоначально настроенная на подачу от 1 до 1,5 мА (0,1 мс, 2 Гц), постепенно снижалась до <0,5 мА, при этом поддерживалась соответствующая двигательная реакция. При седалищном блоке целевой вызванной двигательной реакцией было подошвенное сгибание стопы. Для блокады поясничного сплетения была нацелена двигательная реакция четырехглавой мышцы. Сокращение должно прекратиться при силе тока ниже 0,2 мА, в противном случае следует заподозрить внутриневральное положение иглы, и иглу следует извлечь и отрегулировать. Минимальный стимулирующий ток (интенсивность тока, когда игла считается адекватно расположенной), наконец, продемонстрированный на нейростимуляторе, был зарегистрирован, затем медленно введен ропивакаин после осторожных прерывистых аспираций. |
до 20 минут после введения иглы
|
|
Время начала моторного блока
Временное ограничение: до 40 минут после инъекции ропивакаина
|
время начала моторного блока, определяемое как интервал времени от завершения инъекции местного анестетика до достижения удовлетворительного моторного блока (определяется как модифицированная шкала Bromage, равная 3).
|
до 40 минут после инъекции ропивакаина
|
|
Частота парестезий во время блокады
Временное ограничение: до 20 минут после введения иглы
|
Частота парестезий во время блокады, о которой сообщают пациенты
|
до 20 минут после введения иглы
|
|
Частота случайной пункции сосудов
Временное ограничение: до 20 минут после введения иглы
|
Частота случайных проколов сосудов, определяемых как аспирация крови.
|
до 20 минут после введения иглы
|
|
Изменение силы мышц четырехглавой мышцы бедра и приводящих мышц.
Временное ограничение: до 40 минут после инъекции ропивакаина
|
Силу мышц четырехглавой мышцы бедра и приводящих мышц измеряли с помощью ручного динамометра (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) во время разгибания колена и приведения бедра.
|
до 40 минут после инъекции ропивакаина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Учебный стул: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJMZK20131001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артроскопия коленного сустава
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия