Ultrasound Plus Zenuwstimulator versus zenuwstimulator Geleide lumbale plexusblokkade
13 november 2019 bijgewerkt door: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Een gerandomiseerde vergelijking van echografie plus zenuwstimulatorgeleide lumbale plexusblokkade met conventionele zenuwstimulatorgeleide techniek met behulp van de Winnie-benadering
Echografie, een effectief hulpmiddel om perifere zenuwen te lokaliseren, kan de blokkade vergemakkelijken.
Het maakt directe visualisatie van zenuwstructuren, naaldgeleiding in realtime naar het doel en observatie van lokale anesthesiediffusie mogelijk.
Sommige casusreeksen hebben aangetoond dat interscalene-blokkades, supraclaviculaire blokkades en axillaire plexus-brachiale blokkades onder echografie significant korter zijn dan met conventionele technieken.
Echogeleide geleiding verbetert ook de kwaliteit van een heupzenuwblokkade bij de fossa poplitea in vergelijking met een door een zenuwstimulator geleide blokkade met enkelvoudige injectie waarbij een tibiaal of peroneaal eindpunt wordt gebruikt.
Ondanks dit indrukwekkende profiel is de toepassing van de echografie bij lumbale plexusblokkades nog niet uitgebreid bestudeerd.
Het is waarschijnlijk dat een lumbale plexusblokkade (LPB) in combinatie met een heupzenuwblokkade of sedatie of beide equivalent is aan algemene anesthesie en neuraxiale anesthesie voor artroscopie van de knie.
Het lumbale plexusblok wordt traditioneel uitgevoerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten aan het oppervlak en zenuwstimulatie.
Echografie van de anatomie die relevant is voor LPB is een uitdaging vanwege de diepe anatomische locatie en de "akoestische schaduw" van de bovenliggende transversale processen.
Onlangs heeft Karmakar M.K. enz. heeft aangetoond dat een paramediane transversale scan (PMTS) van het lumbale paravertebrale gebied waarbij de ultrasone straal door de intertransversale ruimte (ITS) wordt gestuurd en mediaal naar het intervertebrale foramen (PMTS-ITS) wordt gericht, het probleem van de "akoestische schaduw" en zorgen voor een duidelijke visualisatie van de anatomie die relevant is voor LPB.
De toepassing van een PMTS-ITS voor lumbale plexusblokkades is echter niet uitgebreid bestudeerd en de voordelen ervan zijn niet gevalideerd in een klinische studie.
Daarom hebben we deze prospectieve, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, actieve-gecontroleerde studie met parallelle groepen ontworpen om een PMTS-echografiegeleide lumbale plexusblokkade gecombineerd met zenuwstimulatie en een conventionele techniek te vergelijken op de tijd die nodig is om gereed te zijn voor een operatie bij patiënten die een operatie ondergaan. knie-artroscopie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-70jr
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
- Patiënten die een artroscopie-operatie van de knie hebben gepland
- Echografie zichtbaarheidsscore gelijk aan of groter dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index meer dan 35 kg/m²
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie, op anticoagulantia
- Maligniteit of infectie op de prikplaats
- Significante perifere neuropathie of diabetische perifere neuropathie
- Taalbarriere
- Neuropsychiatrische stoornis
- Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
- Pathologie of eerdere operatie of trauma aan de onderste ledematen
- Analgetica-inname, geschiedenis van middelenmisbruik
- Geschiedenis van spinale chirurgie of misvorming
- Echografie zichtbaarheidsscore minder dan 10
- Deelnemen aan het onderzoek van een andere experimentele agent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: U+N groep
Echografie en zenuwstimulatorgeleide lumbale plexusblokkade gecombineerd met zenuwstimulatorgeleide heupblokkade
|
Een geïsoleerde zenuwbloknaald verbonden met een zenuwstimulator die een stroom afleverde van 1,5 mA met een frequentie van 2 Hz werd vervolgens ingebracht in de lange as (in het vlak) van de ultrasone transducer in de richting van het hypoechoïsche psoas-compartiment.
Als de contractie van de quadriceps, die spiertrekkingen van de patella veroorzaakt, werd opgewekt met een initiële stroom van 1,5 mA, dan moet de stroom worden verminderd totdat de contractie nog steeds aanwezig is tussen 0,3 en 0,5 mA. Daarna werd de lumbale plexuszenuwblokkade uitgevoerd met behulp van 30 ml 0,5% ropivacaïne.
Contractie moet stoppen onder een stroomsterkte van 0,3mA, anders moet de positie van de intraneurale naald worden vermoed.
|
|
Actieve vergelijker: N groep
Zenuwstimulatorgeleide lumbale plexusblokkade gecombineerd met zenuwstimulatorgeleide heupzenuwblokkade
|
Het blok werd uitgevoerd volgens de traditionele Winnie-aanpak.
Het geaccepteerde eindpunt voor de lumbale plexus is stimulatie van de femorale zenuwcomponent, waargenomen door samentrekking van de quadricepsspier.
Quadricepscontractie die patella-trekkingen veroorzaakt, moet worden gezocht met een initiële stroom van 1,5 mA, en zodra deze is opgewekt, moet de stroom worden verminderd totdat contractie nog steeds aanwezig is tussen 0,3 en 0,5 mA.
Daarna werd de lumbale plexuszenuwblokkade uitgevoerd met behulp van 30 ml 0,5% ropivacaïne.
Contractie moet stoppen onder een stroomsterkte van 0,3mA, anders moet de positie van de intraneurale naald worden vermoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd van sensorische blokkade tot verkoudheid en speldenprik
Tijdsspanne: tot 40 min na injectie met ropivacaïne
|
Aanvangstijd van sensorische blokkade (verkoudheid/speldenprik), gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf voltooiing van lokale anesthesie-injectie tot het bereiken van volledige sensorische blokkade (gedefinieerd als geen gevoel in drie hoofdtakken, waaronder de femorale zenuw, de laterale femorale huidzenuw en de obturator zenuw).
|
tot 40 min na injectie met ropivacaïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale echografie zichtbaarheidsscore (UVS)
Tijdsspanne: 30 min voor en 5 min na lumbale plexusblokkade
|
De onafhankelijke waarnemer probeerde 10 paravertebrale structuren zichtbaar te maken in beelden van de echo's van de patiënten
|
30 min voor en 5 min na lumbale plexusblokkade
|
|
Uitvoeringstijd van het blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
Uitvoeringstijd van blok is de voorbereidingstijd en proceduretijd.
Voorbereidingstijd (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de steriele bereiding vlak voor het eerste naaldcontact met de huid).
Proceduretijd (tijd tussen het inbrengen van de naald en het einde van de lokale verdovingsinjectie)
|
tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
|
Aantal naaldpassages tijdens blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
Aantal naaldpassages tijdens blok
|
tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
|
Minimale stimulerende stroom van de naald
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
Alle perifere zenuwblokkades werden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog met een 100 mm geïsoleerde stimulerende naald bevestigd aan een zenuwstimulator. De intensiteit van de stimulerende stroom, oorspronkelijk ingesteld om 1 tot 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz) te leveren, werd geleidelijk verlaagd tot <0,5 mA terwijl de juiste motorrespons behouden bleef. Voor heupblokkade was de beoogde opgewekte motorische respons plantairflexie van de voet. Voor lumbale plexusblokkade was de motorische respons van de quadriceps het doel. Contractie moet stoppen onder een stroomsterkte van 0,2 mA, anders moet worden vermoed dat de intraneurale naald zich bevindt en moet de naald worden teruggetrokken en opnieuw worden afgesteld. De minimale stimulerende stroom (intensiteit van de stroom wanneer de naald als voldoende gepositioneerd werd beschouwd) die uiteindelijk op de zenuwstimulator werd gedemonstreerd, werd geregistreerd, waarna ropivacaïne langzaam werd geïnjecteerd na zorgvuldige intermitterende aspiraties. |
tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
|
Aanvangstijd van motorblok
Tijdsspanne: tot 40 minuten na injectie met ropivacaïne
|
begintijd van motorblok, gedefinieerd als tijdsinterval vanaf voltooiing van lokale anesthesie-injectie tot het bereiken van tevreden motorblok (gedefinieerd als een gemodificeerde Bromage-schaal gelijk aan 3).
|
tot 40 minuten na injectie met ropivacaïne
|
|
Incidentie van paresthesie tijdens blok
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
Incidentie van paresthesie tijdens blok gemeld door patiënten
|
tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
|
Incidentie van accidentele vasculaire punctie
Tijdsspanne: tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
Incidentie van accidentele vasculaire punctie, gedefinieerd als bloed door aspiratie.
|
tot 20 minuten na het inbrengen van de naald
|
|
Veranderingen in spierkracht van quadriceps femoris en adductoren
Tijdsspanne: tot 40 minuten na injectie met ropivacaïne
|
De spierkracht van de quadriceps femoris en adductoren werd gemeten met een handdynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) tijdens knie-extensie en heupadductie.
|
tot 40 minuten na injectie met ropivacaïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studie stoel: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJMZK20131001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .