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Ultrasound Plus Nerve Stimulator versus Nerve Stimulator Guided Lumbar Plexus Block

13. November 2019 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Ein randomisierter Vergleich der durch Ultraschall plus Nervenstimulator geführten lumbalen Plexusblockade mit der konventionellen, durch einen Nervenstimulator geführten Technik unter Verwendung des Winnie-Ansatzes

Die Ultraschallbildgebung, ein wirksames Instrument zur Lokalisierung peripherer Nerven, kann die Blockadeleistung erleichtern. Es ermöglicht die direkte Visualisierung von Nervenstrukturen, die Nadelführung in Echtzeit zum Ziel und die Beobachtung der Diffusion des Lokalanästhetikums. Einige Fallserien haben eine signifikant schnellere Einsetzzeit für interskalenäre Blockaden, supraklavikuläre Blockaden und axilläre Plexus-Brachialblockaden unter Ultraschall gezeigt als bei herkömmlichen Techniken. Die Ultraschallführung verbessert auch die Qualität der poplitealen Ischiasnervenblockade an der Kniekehle im Vergleich zu einer Nervenstimulator-geführten Einzelinjektionsblockade, die entweder einen tibialen oder einen peronealen Endpunkt verwendet. Trotz dieses beeindruckenden Profils wurde die Anwendung des Ultraschalls bei Blockaden des Plexus lumbalis nicht umfassend untersucht. Es ist wahrscheinlich, dass die Blockade des Plexus lumbalis (LPB) in Kombination mit entweder einer Blockade des Ischiasnervs oder einer Sedierung oder beidem einer Vollnarkose und einer neuroaxialen Anästhesie für eine Kniearthroskopie entspricht. Die lumbale Plexusblockade wird traditionell unter Verwendung von oberflächlichen anatomischen Orientierungspunkten und Nervenstimulation durchgeführt. Die Ultraschallbildgebung der für LPB relevanten Anatomie ist aufgrund ihrer tiefen anatomischen Lage und des "akustischen Schattens" der darüber liegenden Querfortsätze eine Herausforderung. Kürzlich hat Karmakar M.K. usw. hat gezeigt, dass ein paramedianer Transversalscan (PMTS) der lumbalen paravertebralen Region, bei dem der Ultraschallstrahl durch den intertransversalen Raum (ITS) eingeschallt und medial auf das Foramen intervertebrale (PMTS-ITS) gerichtet wird, das Problem der "akustischen Schatten" und ermöglichen eine klare Visualisierung der für LPB relevanten Anatomie. Allerdings wurde die Anwendung eines PMTS-ITS für lumbale Plexusblockaden nicht umfassend untersucht und seine Vorteile sind nicht in einer klinischen Studie validiert. Daher haben wir diese prospektive, randomisierte, Probanden- und Assessoren-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie entworfen, um eine PMTS-Ultraschall-geführte Plexus-Lumbalblockade in Kombination mit einer Nervenstimulation und eine konventionelle Technik in Bezug auf die Zeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um sich einer Operation bei Patienten zu unterziehen Arthroskopie am Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 18-70 Jahre
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I-II
  • Patienten, bei denen eine Kniearthroskopie geplant ist
  • Ultraschall-Sichtbarkeitswert gleich oder größer als 10

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 kg/m²
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie, auf Antikoagulantien
  • Malignität oder Infektion an der Punktionsstelle
  • Signifikante periphere Neuropathie oder diabetische periphere Neuropathie
  • Sprachbarriere
  • Neuropsychiatrische Störung
  • Schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Pathologie oder frühere Operation oder Trauma der unteren Extremität
  • Analgetikaeinnahme, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder -deformitäten
  • Ultraschall-Sichtbarkeitswert kleiner als 10
  • Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Wirkstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: U+N-Gruppe
Ultraschall- und Nervenstimulator-geführte Lumbalplexusblockade kombiniert mit Nervenstimulator-geführter Ischiasblockade
Verfahren: Ultraschall- und Nervenstimulator-geführte Lumbalplexusblockade
Eine isolierte Nervenblockiernadel, die mit einem Nervenstimulator verbunden war, der einen Strom von 1,5 mA bei einer Frequenz von 2 Hz lieferte, wurde dann in die Längsachse (in-plane) des Ultraschallwandlers in Richtung des echoarmen Psoas-Kompartiments eingeführt. Wenn die Quadrizepskontraktion, die Patellazuckungen hervorruft, mit einem anfänglichen Strom von 1,5 mA ausgelöst wurde, sollte der Strom reduziert werden, bis die Kontraktion noch zwischen 0,3 und 0,5 mA vorhanden ist. Danach wurde die Nervenblockade des Lendengeflechts mit 30 ml 0,5 % Ropivacain. Die Kontraktion sollte unter einem Strom von 0,3 mA aufhören, andernfalls sollte eine intraneurale Nadelposition vermutet werden.
Aktiver Komparator: N-Gruppe
Nervenstimulator-geführte Lumbalplexusblockade kombiniert mit Nervenstimulator-geführter Ischiasnervblockade
Verfahren: Nervenstimulator-geführte Plexus-Lendenblockade
Der Block wurde nach dem traditionellen Winnie-Ansatz durchgeführt. Der akzeptierte Endpunkt für den Lumbalplexus ist die Stimulation der femoralen Nervenkomponente, beobachtet durch Kontraktion des Quadrizeps-Muskels. Eine Kontraktion des Quadrizeps, die Patellazuckungen hervorruft, sollte mit einem Anfangsstrom von 1,5 mA gesucht werden, und sobald sie ausgelöst wurde, sollte der Strom reduziert werden, bis die Kontraktion immer noch zwischen 0,3 und 0,5 mA vorhanden ist. Danach wurde die lumbale Plexusnervenblockade unter Verwendung von 30 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt. Die Kontraktion sollte unter einem Strom von 0,3 mA aufhören, andernfalls sollte eine intraneurale Nadelposition vermutet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade bis hin zu Kälte und Nadelstich
Zeitfenster: bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion
Beginn der sensorischen Blockade (Kälte/Nadelstich), definiert als Zeitintervall vom Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Erreichen der vollständigen sensorischen Blockade (definiert als keine Empfindung in drei Hauptästen, einschließlich des N. femoralis, des N. cutaneus femoralis lateralis und des Obturatoriums). Nerven).
bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Ultraschall-Sichtbarkeits-Score (UVS)
Zeitfenster: 30 min vor und 5 min nach der Lumbalplexusblockade
Der unabhängige Beobachter versuchte, 10 paravertebrale Strukturen in Bildern der Ultraschalluntersuchungen der Patienten sichtbar zu machen
30 min vor und 5 min nach der Lumbalplexusblockade
Leistungszeit des Blocks
Zeitfenster: bis zu 20 min nach dem Einführen der Nadel
Die Leistungszeit des Blocks ist die Vorbereitungszeit und die Verfahrenszeit. Vorbereitungszeit (definiert als die Zeit vom Beginn der sterilen Vorbereitung unmittelbar vor dem ersten Nadelkontakt mit der Haut). Eingriffszeit (Zeit zwischen dem Einstechen der Nadel und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums)
bis zu 20 min nach dem Einführen der Nadel
Anzahl der Nadelstiche während des Blocks
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Anzahl der Nadelstiche während des Blocks
bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Minimaler Reizstrom der Nadel
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel

Alle peripheren Nervenblockaden wurden von demselben Anästhesisten mit einer isolierten 100-mm-Stimulationsnadel durchgeführt, die an einem Nervenstimulator befestigt war. Die Intensität des Stimulationsstroms, der anfänglich auf 1 bis 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz) eingestellt war, wurde allmählich auf < 0,5 mA verringert, während die angemessene motorische Reaktion beibehalten wurde.

Bei der Ischiasblockade war die gezielt hervorgerufene motorische Reaktion eine Plantarflexion des Fußes. Bei der Blockade des Plexus lumbalis wurde auf die motorische Reaktion des Quadrizepsmuskels abgezielt. Die Kontraktion sollte unter einem Strom von 0,2 mA aufhören, andernfalls sollte die Position der intraneuralen Nadel vermutet und die Nadel zurückgezogen und neu eingestellt werden. Der minimale stimulierende Strom (Intensität des Stroms, wenn die Nadel als angemessen positioniert angesehen wurde) wurde schließlich am Nervenstimulator nachgewiesen, dann wurde Ropivacain langsam nach vorsichtigen intermittierenden Aspirationen injiziert.
bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion
Beginn der motorischen Blockade, definiert als Zeitintervall von der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Erreichen einer zufrieden stellenden motorischen Blockade (definiert als modifizierte Bromage-Skala gleich 3).
bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion
Auftreten von Parästhesien während des Blocks
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Von Patienten berichtetes Auftreten von Parästhesien während der Blockade
bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Häufigkeit einer versehentlichen Gefäßpunktion
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Auftreten einer versehentlichen Gefäßpunktion, definiert als Aspiration von Blut.
bis zu 20 Minuten nach dem Einführen der Nadel
Veränderungen der Muskelkraft des Quadrizeps femoris und Adduktoren
Zeitfenster: bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion
Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris und der Adduktoren wurde mit einem tragbaren Dynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) während der Kniestreckung und Hüftadduktion gemessen.
bis zu 40 min nach Ropivacain-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMZK20131001

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