- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02020096
Ultralyd Plus nervestimulator versus nervestimulator styret lumbal plexus blok
En randomiseret sammenligning af Ultrasound Plus nervestimulator-styret lumbal-plexusblok med konventionel nervestimulator-guidet teknik ved brug af Winnie-tilgangen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå knæartroskopi
- Ultralyds synlighedsscore lig med eller større end 10
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index mere end 35 kg/m²
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulopati, på antikoagulantia
- Malignitet eller infektion på punkteringsstedet
- Betydelig perifer neuropati eller diabetisk perifer neuropati
- Sproglige barriere
- Neuropsykiatrisk lidelse
- Alvorlige hjerte- eller luftvejssygdomme
- Patologi eller tidligere operation eller traumer i underekstremiteterne
- Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
- Anamnese med rygkirurgi eller deformitet
- Ultralyds synlighedsscore mindre end 10
- Deltager i undersøgelsen af et andet forsøgsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: U+N gruppe
Ultralyds- og nervestimulatorstyret lumbal plexusblok kombineret med nervestimulatorstyret iskiasblok
|
En isoleret nervebloknål forbundet til en nervestimulator, der leverede en strøm på 1,5 mA ved en frekvens på 2 Hz, blev derefter indsat i ultralydstransducerens lange akse (in-planet) mod det hypoekkoiske psoas-rum.
Hvis quadriceps-kontraktionen, som fremkalder patella-trækninger, blev fremkaldt med en startstrøm på 1,5 mA, så skal strømmen reduceres, indtil kontraktionen stadig er til stede mellem 0,3 til 0,5 mA. Bagefter blev plexus lumbale nerveblokade udført ved at bruge 30mL på 0,5 % ropivacain.
Sammentrækningen skal stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør der være mistanke om intraneural nåleposition.
|
|
Aktiv komparator: N gruppe
Nervestimulatorstyret lændeplexusblok kombineret med nervestimulatorstyret iskiasnerveblok
|
Blokken blev udført efter traditionel Winnie-tilgang.
Det accepterede endepunkt for lumbal plexus er stimulering af femoral nervekomponent, observeret ved sammentrækning af quadriceps-musklen.
Quadriceps-kontraktion, som frembringer patella-trækninger, bør søges med en startstrøm på 1,5 mA, og når først den er fremkaldt, bør strømmen reduceres, indtil kontraktionen stadig er til stede mellem 0,3 til 0,5 mA.
Bagefter blev den lumbale plexus nerveblokering udført ved at bruge 30 ml 0,5 % ropivacain.
Sammentrækningen skal stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør der være mistanke om intraneural nåleposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for sensorisk blokering til kulde og nålestik
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
Starttidspunkt for sensorisk blokering (forkølelse/nålestik), defineret som tidsinterval fra afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning til opnåelse af fuldstændig sensorisk blokering (defineret som ingen fornemmelse i tre hovedgrene inklusive femoralnerven, den laterale femorale kutanerve og obturatoren nerve) .
|
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ultralydssynlighedsscore (UVS)
Tidsramme: 30 min før og 5 min efter lumbal plexus blok
|
Den uafhængige observatør forsøgte at visualisere 10 paravertebrale strukturer i billeder af ultralydsscanningerne fra patienterne
|
30 min før og 5 min efter lumbal plexus blok
|
|
Udførelsestid for blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
Udførelsestid for blok er forberedelsestid og proceduretid.
Forberedelsestid (defineret som tiden fra begyndelsen af det sterile præparat lige før den første nålekontakt med huden).
Proceduretid (tid mellem indføringen af nålen og afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion)
|
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
|
Antal nålegennemløb under blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
Antal nålegennemløb under blokering
|
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
|
Minimal stimulerende strøm af nålen
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
Alle perifere nerveblokeringer blev udført af den samme anæstesiolog med en 100 mm isoleret stimulerende nål fastgjort til en nervestimulator. Intensiteten af den stimulerende strøm, som oprindeligt var indstillet til at levere 1 til 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), blev gradvist reduceret til <0,5 mA, mens den passende motoriske reaktion blev opretholdt. For iskiasblokering var den målrettede fremkaldte motoriske respons plantar fleksion af foden. For lumbal plexus blokering blev quadriceps muskelmotorisk respons målrettet. Sammentrækningen skulle stoppe under en strøm på 0,2mA, ellers skulle intraneural nåleposition mistænkes, og nålen skulle trækkes tilbage og justeres igen. Den minimale stimulerende strøm (intensiteten af strømmen, når nålen blev anset for at være tilstrækkeligt placeret), som til sidst blev demonstreret på nervestimulatoren, blev registreret, derefter blev ropivacain injiceret langsomt efter forsigtige intermitterende aspirationer. |
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
|
Starttidspunkt for motorblokering
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
starttidspunkt for motorisk blokering, defineret som tidsinterval fra afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning til opnåelse af tilfredsstillet motorblok (defineret som en Modificeret Bromage-skala lig med 3).
|
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
|
Forekomst af paræstesi under blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
Forekomst af paræstesi under blokering rapporteret af patienter
|
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
|
Forekomst af utilsigtet vaskulær punktering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
Forekomst af utilsigtet vaskulær punktering, defineret som blod ved aspiration.
|
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
|
|
Ændringer i muskelstyrke af quadriceps femoris og adduktorer
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
Muskelstyrken af quadriceps femoris og adduktorer blev målt med håndholdt dynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) under knæforlængelse og hofteadduktion.
|
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Studiestol: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMZK20131001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ artroskopi kirurgi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery