Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd Plus nervestimulator versus nervestimulator styret lumbal plexus blok

13. november 2019 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

En randomiseret sammenligning af Ultrasound Plus nervestimulator-styret lumbal-plexusblok med konventionel nervestimulator-guidet teknik ved brug af Winnie-tilgangen

Ultralydsbilleddannelse, et effektivt værktøj til at lokalisere perifere nerver, kan lette blokering. Det muliggør direkte visualisering af nervestrukturer, nåleføring i realtid til målet og observation af lokalbedøvelsesdiffusion. Nogle tilfældeserier har vist signifikant hurtigere indtrædenstid for interskalenblokke, supraclavikulære blokke og axillære plexus brachialisblokke under ultralyd end med konventionelle teknikker. Ultralydsvejledning forbedrer også kvaliteten af ​​popliteal iskiasnerveblokering ved popliteal fossa sammenlignet med en enkelt injektion, nervestimulatorstyret blokering ved brug af enten et tibialt eller peronealt endepunkt. På trods af denne imponerende profil er anvendelsen af ​​ultralyd til lumbale plexusblokke ikke blevet undersøgt grundigt. Det er sandsynligt, at lumbal plexus blok (LPB) kombineret med enten en iskiasnerveblokade eller sedation eller begge dele svarer til generel anæstesi og neuraksial anæstesi til knæartroskopi. Lumbalplexusblokken udføres traditionelt ved brug af overfladeanatomiske vartegn og nervestimulation. Ultralydsbilleddannelse af den anatomi, der er relevant for LPB, er udfordrende på grund af dens dybe anatomiske placering og den "akustiske skygge" af de overliggende tværgående processer. For nylig har Karmakar M.K. etc. har vist, at en paramedian transversal scanning (PMTS) af den lumbale paravertebrale region, hvor ultralydsstrålen insoneres gennem det intertransverse space (ITS) og rettet medialt mod de intervertebrale foramen (PMTS-ITS) kan overvinde problemet med den "akustiske skygge" og tillade klar visualisering af den anatomi, der er relevant for LPB. Imidlertid er anvendelsen af ​​en PMTS-ITS, der anvendes til lumbale plexusblokke, ikke blevet undersøgt grundigt, og dens fordele er ikke valideret i en klinisk undersøgelse. Derfor designede vi denne prospektive, randomiserede, emne- og bedømmerblindede, parallelgruppe, aktiv-kontrollerede undersøgelse for at sammenligne en PMTS ultralydsstyret lumbal plexusblok kombineret med nervestimulering og en konventionel teknik på den tid, der kræves for at være klar til operation hos patienter, der gennemgår knæartroskopi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå knæartroskopi
  • Ultralyds synlighedsscore lig med eller større end 10

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index mere end 35 kg/m²
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulopati, på antikoagulantia
  • Malignitet eller infektion på punkteringsstedet
  • Betydelig perifer neuropati eller diabetisk perifer neuropati
  • Sproglige barriere
  • Neuropsykiatrisk lidelse
  • Alvorlige hjerte- eller luftvejssygdomme
  • Patologi eller tidligere operation eller traumer i underekstremiteterne
  • Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  • Anamnese med rygkirurgi eller deformitet
  • Ultralyds synlighedsscore mindre end 10
  • Deltager i undersøgelsen af ​​et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: U+N gruppe
Ultralyds- og nervestimulatorstyret lumbal plexusblok kombineret med nervestimulatorstyret iskiasblok
En isoleret nervebloknål forbundet til en nervestimulator, der leverede en strøm på 1,5 mA ved en frekvens på 2 Hz, blev derefter indsat i ultralydstransducerens lange akse (in-planet) mod det hypoekkoiske psoas-rum. Hvis quadriceps-kontraktionen, som fremkalder patella-trækninger, blev fremkaldt med en startstrøm på 1,5 mA, så skal strømmen reduceres, indtil kontraktionen stadig er til stede mellem 0,3 til 0,5 mA. Bagefter blev plexus lumbale nerveblokade udført ved at bruge 30mL på 0,5 % ropivacain. Sammentrækningen skal stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør der være mistanke om intraneural nåleposition.
Aktiv komparator: N gruppe
Nervestimulatorstyret lændeplexusblok kombineret med nervestimulatorstyret iskiasnerveblok
Blokken blev udført efter traditionel Winnie-tilgang. Det accepterede endepunkt for lumbal plexus er stimulering af femoral nervekomponent, observeret ved sammentrækning af quadriceps-musklen. Quadriceps-kontraktion, som frembringer patella-trækninger, bør søges med en startstrøm på 1,5 mA, og når først den er fremkaldt, bør strømmen reduceres, indtil kontraktionen stadig er til stede mellem 0,3 til 0,5 mA. Bagefter blev den lumbale plexus nerveblokering udført ved at bruge 30 ml 0,5 % ropivacain. Sammentrækningen skal stoppe under en strøm på 0,3mA, ellers bør der være mistanke om intraneural nåleposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk blokering til kulde og nålestik
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
Starttidspunkt for sensorisk blokering (forkølelse/nålestik), defineret som tidsinterval fra afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning til opnåelse af fuldstændig sensorisk blokering (defineret som ingen fornemmelse i tre hovedgrene inklusive femoralnerven, den laterale femorale kutanerve og obturatoren nerve) .
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total ultralydssynlighedsscore (UVS)
Tidsramme: 30 min før og 5 min efter lumbal plexus blok
Den uafhængige observatør forsøgte at visualisere 10 paravertebrale strukturer i billeder af ultralydsscanningerne fra patienterne
30 min før og 5 min efter lumbal plexus blok
Udførelsestid for blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Udførelsestid for blok er forberedelsestid og proceduretid. Forberedelsestid (defineret som tiden fra begyndelsen af ​​det sterile præparat lige før den første nålekontakt med huden). Proceduretid (tid mellem indføringen af ​​nålen og afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion)
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Antal nålegennemløb under blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Antal nålegennemløb under blokering
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Minimal stimulerende strøm af nålen
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse

Alle perifere nerveblokeringer blev udført af den samme anæstesiolog med en 100 mm isoleret stimulerende nål fastgjort til en nervestimulator. Intensiteten af ​​den stimulerende strøm, som oprindeligt var indstillet til at levere 1 til 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), blev gradvist reduceret til <0,5 mA, mens den passende motoriske reaktion blev opretholdt.

For iskiasblokering var den målrettede fremkaldte motoriske respons plantar fleksion af foden. For lumbal plexus blokering blev quadriceps muskelmotorisk respons målrettet. Sammentrækningen skulle stoppe under en strøm på 0,2mA, ellers skulle intraneural nåleposition mistænkes, og nålen skulle trækkes tilbage og justeres igen. Den minimale stimulerende strøm (intensiteten af ​​strømmen, når nålen blev anset for at være tilstrækkeligt placeret), som til sidst blev demonstreret på nervestimulatoren, blev registreret, derefter blev ropivacain injiceret langsomt efter forsigtige intermitterende aspirationer.

op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Starttidspunkt for motorblokering
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
starttidspunkt for motorisk blokering, defineret som tidsinterval fra afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning til opnåelse af tilfredsstillet motorblok (defineret som en Modificeret Bromage-skala lig med 3).
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
Forekomst af paræstesi under blokering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Forekomst af paræstesi under blokering rapporteret af patienter
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Forekomst af utilsigtet vaskulær punktering
Tidsramme: op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Forekomst af utilsigtet vaskulær punktering, defineret som blod ved aspiration.
op til 20 minutter efter kanyleindsættelse
Ændringer i muskelstyrke af quadriceps femoris og adduktorer
Tidsramme: op til 40 minutter efter ropivacain-injektion
Muskelstyrken af ​​quadriceps femoris og adduktorer blev målt med håndholdt dynamometer (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) under knæforlængelse og hofteadduktion.
op til 40 minutter efter ropivacain-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Studiestol: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMZK20131001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ artroskopi kirurgi

Abonner