Ultradźwiękowy stymulator nerwów Plus kontra sterowany stymulator nerwów Blokada splotu lędźwiowego
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Randomizowane porównanie blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków i stymulatora nerwów z konwencjonalną techniką kierowaną za pomocą stymulatora nerwów z wykorzystaniem podejścia Kubusia
Obrazowanie ultrasonograficzne, skuteczne narzędzie do lokalizacji nerwów obwodowych, może ułatwić wykonanie blokady.
Umożliwia bezpośrednią wizualizację struktur nerwowych, naprowadzanie igły w czasie rzeczywistym do celu oraz obserwację dyfuzji miejscowego środka znieczulającego.
Niektóre serie przypadków wykazały znacznie krótszy czas wystąpienia blokad międzykolanowych, blokad nadobojczykowych i blokad splotu ramiennego pachowego w badaniu ultrasonograficznym niż w przypadku technik konwencjonalnych.
Naprowadzanie ultrasonograficzne poprawia również jakość blokady nerwu kulszowego podkolanowego w dole podkolanowym w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady kierowanej stymulatorem nerwów z użyciem punktu końcowego w kości piszczelowej lub strzałkowej.
Pomimo tego imponującego profilu, zastosowanie ultradźwięków w blokadach splotu lędźwiowego nie zostało dokładnie zbadane.
Jest prawdopodobne, że blokada splotu lędźwiowego (LPB) w połączeniu z blokadą nerwu kulszowego lub sedacją lub obydwoma jest równoważna znieczuleniu ogólnemu i znieczuleniu nerwowo-osiowemu do artroskopii kolana.
Blokada splotu lędźwiowego jest tradycyjnie wykonywana przy użyciu powierzchniowych anatomicznych punktów orientacyjnych i stymulacji nerwów.
Obrazowanie ultrasonograficzne anatomii istotnej dla LPB jest trudne ze względu na głębokie umiejscowienie anatomiczne i „cień akustyczny” pokrywających się wyrostków poprzecznych.
Ostatnio Karmakar M.K. wykazało, że paramedian transverse scan (PMTS) okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego z wiązką ultradźwięków napromieniowaną przez przestrzeń międzypoprzeczną (ITS) i skierowaną przyśrodkowo w kierunku otworu międzykręgowego (PMTS-ITS) może przezwyciężyć problem „akustycznego shadow” i pozwalają na wyraźną wizualizację anatomii istotnej dla LPB.
Jednak zastosowanie PMTS-ITS stosowanego w blokadach splotu lędźwiowego nie zostało dokładnie zbadane, a jego zalety nie zostały potwierdzone w badaniu klinicznym.
W związku z tym zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, zaślepione badane i oceniające, prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie, aby porównać blokadę splotu lędźwiowego pod kontrolą USG PMTS w połączeniu ze stymulacją nerwów i konwencjonalną techniką w czasie wymaganym do osiągnięcia gotowości do operacji u pacjentów poddawanych operacja artroskopii kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
- Pacjenci planowani na operację artroskopii stawu kolanowego
- Ocena widoczności ultradźwiękowej równa lub większa niż 10
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Koagulopatia, na antykoagulantach
- Nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu nakłucia
- Znacząca neuropatia obwodowa lub cukrzycowa neuropatia obwodowa
- Bariera językowa
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Ciężkie choroby serca lub układu oddechowego
- Patologia lub wcześniejsza operacja lub uraz kończyny dolnej
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
- Historia operacji kręgosłupa lub deformacji
- Ocena widoczności ultradźwiękowej poniżej 10
- Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa U+N
Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków i stymulatora nerwów połączona z blokadą kulszową pod kontrolą stymulatora nerwów
|
Następnie izolowaną igłę blokującą nerwy połączoną ze stymulatorem nerwów dostarczającym prąd o natężeniu 1,5 mA i częstotliwości 2 Hz wprowadzano w długą oś (w płaszczyźnie) głowicy ultradźwiękowej w kierunku hipoechogenicznego przedziału lędźwiowego.
Jeśli skurcz mięśnia czworogłowego, który powoduje drganie rzepki, został wywołany początkowym prądem 1,5 mA, wówczas prąd należy zmniejszyć, aż skurcz będzie nadal obecny w zakresie od 0,3 do 0,5 mA. Następnie wykonano blokadę nerwu splotu lędźwiowego za pomocą 30 ml roztworu 0,5% ropiwakaina.
Skurcz powinien ustać poniżej prądu 0,3 mA, w przeciwnym razie należy podejrzewać położenie igły wewnątrznerwowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa N
Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą stymulatora nerwów połączona z blokadą nerwu kulszowego pod kontrolą stymulatora nerwów
|
Blok został przeprowadzony zgodnie z tradycyjnym podejściem Winnie.
Przyjętym punktem końcowym dla splotu lędźwiowego jest stymulacja składowej nerwu udowego, obserwowana poprzez skurcz mięśnia czworogłowego uda.
Skurczu mięśnia czworogłowego uda, który powoduje drżenie rzepki, należy szukać przy początkowym natężeniu 1,5 mA, a po wywołaniu należy zmniejszyć prąd, aż skurcz będzie nadal obecny w zakresie od 0,3 do 0,5 mA.
Następnie wykonano blokadę nerwu splotu lędźwiowego za pomocą 30 ml 0,5% ropiwakainy.
Skurcz powinien ustać poniżej prądu 0,3 mA, w przeciwnym razie należy podejrzewać położenie igły wewnątrznerwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej do zimna i ukłucia
Ramy czasowe: do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Czas wystąpienia blokady czucia (zimno/ukłucie), zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do osiągnięcia całkowitej blokady czucia (zdefiniowanej jako brak czucia w trzech głównych gałęziach, w tym nerwie udowym, nerwie skórnym bocznym kości udowej i obturatorze) nerw).
|
do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena widoczności ultrasonograficznej (UVS)
Ramy czasowe: 30 min przed i 5 min po bloku splotu lędźwiowego
|
Niezależny obserwator podjął próbę wizualizacji 10 struktur przykręgowych na obrazach USG pacjentów
|
30 min przed i 5 min po bloku splotu lędźwiowego
|
|
Czas realizacji bloku
Ramy czasowe: do 20 minut po wkłuciu igły
|
Czas wykonania bloku to czas przygotowania i czas zabiegu.
Czas przygotowania (określany jako czas od rozpoczęcia sterylnego przygotowania tuż przed pierwszym kontaktem igły ze skórą).
Czas zabiegu (czas między wkłuciem igły a zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego)
|
do 20 minut po wkłuciu igły
|
|
Liczba przejść igły podczas bloku
Ramy czasowe: do 20 minut po wkłuciu igły
|
Liczba przejść igły podczas bloku
|
do 20 minut po wkłuciu igły
|
|
Minimalny prąd stymulujący igły
Ramy czasowe: do 20 minut po wkłuciu igły
|
Wszystkie blokady nerwów obwodowych były wykonywane przez tego samego anestezjologa za pomocą izolowanej igły stymulującej o długości 100 mm podłączonej do stymulatora nerwów. Natężenie prądu stymulującego, początkowo ustawione na dostarczanie od 1 do 1,5 mA (0,1 ms, 2 Hz), było stopniowo zmniejszane do <0,5 mA, podczas gdy utrzymywana była odpowiednia reakcja motoryczna. W przypadku bloku kulszowego docelową wywołaną reakcją motoryczną było zgięcie podeszwowe stopy. W przypadku blokady splotu lędźwiowego celowano w reakcję motoryczną mięśnia czworogłowego uda. Skurcz powinien ustać poniżej prądu 0,2 mA, w przeciwnym razie należy podejrzewać wewnątrznerwowe położenie igły i należy ją wycofać i ponownie wyregulować. Zarejestrowano ostatecznie minimalny prąd stymulujący (natężenie prądu, gdy uznano, że igła została odpowiednio umieszczona) na stymulatorze nerwów, a następnie powoli wstrzykiwano ropiwakainę po ostrożnych przerywanych aspiracjach. |
do 20 minut po wkłuciu igły
|
|
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
czas wystąpienia bloku motorycznego, zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do osiągnięcia satysfakcjonującej blokady motorycznej (zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Bromage'a równa 3).
|
do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
|
Występowanie parestezji podczas bloku
Ramy czasowe: do 20 minut po wkłuciu igły
|
Występowanie parestezji podczas bloku zgłaszane przez pacjentów
|
do 20 minut po wkłuciu igły
|
|
Częstość przypadkowego nakłucia naczynia
Ramy czasowe: do 20 minut po wkłuciu igły
|
Częstość przypadkowego nakłucia naczynia krwionośnego, zdefiniowana jako aspiracja krwi.
|
do 20 minut po wkłuciu igły
|
|
Zmiany siły mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i przywodzicieli
Ramy czasowe: do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda i przywodzicieli mierzono za pomocą ręcznego dynamometru (HHD, Hogan Health Industries, MicroFET3) podczas prostowania kolana i przywodzenia biodra.
|
do 40 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Mei, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Krzesło do nauki: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJMZK20131001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .