超声联合神经刺激器与神经刺激器引导的腰丛神经阻滞
2019年11月13日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology
超声加神经刺激器引导腰丛神经阻滞与使用 Winnie 方法的传统神经刺激器引导技术的随机比较
超声成像是定位周围神经的有效工具，可促进阻滞性能。
它允许神经结构的直接可视化、针实时引导至目标以及局部麻醉剂扩散的观察。
一些病例系列表明，超声下斜角肌间阻滞、锁骨上阻滞和腋臂臂丛神经阻滞的起效时间明显快于传统技术。
与单次注射、使用胫骨或腓骨终点的神经刺激器引导阻滞相比，超声引导还提高了腘窝腘坐骨神经阻滞的质量。
尽管有这样令人印象深刻的资料，但超声在腰丛神经阻滞中的应用尚未得到广泛研究。
腰丛神经阻滞 (LPB) 与坐骨神经阻滞或镇静或两者联合使用可能相当于膝关节镜检查的全身麻醉和椎管内麻醉。
传统上使用表面解剖标志和神经刺激来执行腰丛神经阻滞。
与 LPB 相关的解剖结构的超声成像具有挑战性，因为其解剖位置较深，并且上方横突存在“声影”。
最近，Karmakar M.K.等人已经证明，腰椎旁区域的旁正中横向扫描 (PMTS) 超声束通过横突间空间 (ITS) 被声束照射并向内侧指向椎间孔 (PMTS-ITS) 可以克服“声学”的问题阴影”，并允许清楚地看到与 LPB 相关的解剖结构。
然而，用于腰丛阻滞的 PMTS-ITS 的应用尚未得到广泛研究，其优势尚未在临床研究中得到验证。
因此，我们设计了这项前瞻性、随机、受试者和评估者双盲、平行组、主动对照研究，以比较 PMTS 超声引导腰丛神经阻滞联合神经刺激和传统技术对接受手术的患者手术准备时间的影响膝关节镜手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 18-70 岁
- 美国麻醉师协会身体状况 I-II
- 计划接受膝关节镜手术的患者
- 超声能见度得分等于或大于 10
排除标准：
- 体重指数超过 35 公斤/平方米
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对局部麻醉剂过敏
- 凝血病，抗凝剂
- 穿刺部位恶性肿瘤或感染
- 明显的周围神经病变或糖尿病周围神经病变
- 语言障碍
- 神经精神障碍
- 严重的心脏或呼吸系统疾病
- 下肢的病理学或既往手术或外伤
- 服用止痛药、药物滥用史
- 脊柱手术史或畸形史
- 超声能见度评分低于 10
- 参与另一实验药剂的调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：U+N组
超声和神经刺激器引导腰丛神经阻滞联合神经刺激器引导坐骨神经阻滞
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然后将绝缘神经阻滞针连接到以 2 Hz 频率输送 1.5 mA 电流的神经刺激器，然后将其插入超声换能器的长轴（平面内）朝向低回声腰大肌室。
如果引起股四头肌收缩并产生髌骨抽搐的初始电流为1.5mA，则应减少电流至0.3至0.5mA之间仍然存在收缩。之后，使用0.5％的30mL进行腰丛神经阻滞。罗哌卡因。
收缩应在 0.3mA 以下停止，否则应怀疑神经内针位置。
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有源比较器：N组
神经刺激器引导腰丛神经阻滞联合神经刺激器引导坐骨神经阻滞
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该块是按照传统的 Winnie 方法进行的。
腰丛的可接受终点是刺激股神经成分，通过股四头肌收缩观察。
产生髌骨抽搐的股四头肌收缩应以 1.5mA 的初始电流寻求，一旦引起电流应减少，直到收缩仍然存在于 0.3 至 0.5 mA 之间。
之后，用30mL 0.5%罗哌卡因进行腰丛神经阻滞。
收缩应在 0.3mA 以下停止，否则应怀疑神经内针位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞对寒冷和针刺的发作时间
大体时间：罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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感觉阻滞（冷/针刺）起效时间，定义为局麻药注射完成至感觉完全阻滞（定义为股神经、股外侧皮神经和闭孔肌三大支无感觉）的时间间隔神经）。
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罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总超声能见度评分 (UVS)
大体时间：腰丛阻滞前30分钟和后5分钟
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独立观察者试图在患者的超声扫描图像中可视化 10 个椎旁结构
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腰丛阻滞前30分钟和后5分钟
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区块执行时间
大体时间：进针后最多 20 分钟
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块的执行时间是准备时间和程序时间。
准备时间（定义为从无菌准备开始到第一次针头接触皮肤之前的时间）。
手术时间（从针头插入到局麻药注射结束之间的时间）
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进针后最多 20 分钟
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阻滞期间针的通过次数
大体时间：进针后最多 20 分钟
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阻滞期间针的通过次数
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进针后最多 20 分钟
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针的最小刺激电流
大体时间：进针后最多 20 分钟
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所有外周神经阻滞均由同一位麻醉师使用连接到神经刺激器的 100 毫米绝缘刺激针进行。 刺激电流的强度最初设置为提供 1 至 1.5 mA（0.1ms，2Hz），逐渐降低至 <0.5 mA，同时保持适当的运动反应。 对于坐骨神经阻滞，目标诱发运动反应是足部的跖屈。 腰丛阻滞以股四头肌运动反应为靶点，收缩应在0.2mA以下停止，否则应怀疑神经内进针位置，退针重新调整。 记录最终在神经刺激器上显示的最小刺激电流（当认为针被充分定位时的电流强度），然后在小心间歇抽吸后缓慢注射罗哌卡因。 |
进针后最多 20 分钟
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运动阻滞发作时间
大体时间：罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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运动阻滞的开始时间，定义为从完成局部麻醉剂注射到达到满意的运动阻滞的时间间隔（定义为等于 3 的改良 Bromage 量表）。
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罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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阻滞期间感觉异常的发生率
大体时间：进针后最多 20 分钟
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患者报告的阻滞期间感觉异常的发生率
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进针后最多 20 分钟
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意外血管穿刺的发生率
大体时间：进针后最多 20 分钟
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意外血管穿刺的发生率，定义为抽吸血液。
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进针后最多 20 分钟
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股四头肌和内收肌肌力变化
大体时间：罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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在膝关节伸展和髋关节内收过程中，使用手持式测力计（HHD，Hogan Health Industries，MicroFET3）测量股四头肌和内收肌的肌肉力量。
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罗哌卡因注射后最多 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Mei, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 学习椅：Yuke Tian, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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