転移性乳癌、結腸癌または前立腺癌における Foxy-5 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性および PK プロファイルを評価するための第 I 相試験

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -組織学的/細胞学的に文書化された転移性乳癌、結腸癌、または前立腺癌の診断、標準治療に難治性、または治癒的治療法が存在しない
• IHC分析によって特徴付けられる、原発性または転移性腫瘍細胞におけるWnt-5aタンパク質発現の喪失または減少
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 1
• 少なくとも3か月の平均余命
• 切除不能な疾患、すなわち、治癒目的で転移を外科的に除去できない
• >= 患者が他の IMP を受けてから 4 週間が経過している必要があります
• >=患者が抗がん治療を受けてから4週間以上経過している必要があります。放射線療法（緩和放射線療法の単回投与を除く）、細胞毒性化学療法、生物学的製剤または標的療法を含む
• >= 骨髄刺激因子による以前の手術または治療から2週間経過している必要があります
• 以下によって定義される適切な血液学的機能：
• 絶対好中球数 >= 1.5 10E9/L
• 血小板 >= 100 10E9/L
• ヘモグロビン >= 5.6 mmol/L
• -以下によって定義される適切な肝機能：
• 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2.5 x ULN*

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 2.5 x ULN*

  *肝転移のある患者の場合、適切な肝機能は、AST <= 5 x ULN および ALT <= 5 ULN によって定義されます。

• -血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能<= 1,5 x ULN
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• 性的に活発で、子供を産む可能性のある男性および女性は、適切な避妊法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣器具または持続放出を伴う注射）または常に殺精子ゼリーと男性用コンドームを備えた横隔膜）を使用する必要があります。研究期間中およびその後少なくとも6か月間

除外基準:

• -制御されていない活動性出血または出血性素因（例、活動性消化性潰瘍疾患）
• 抗生物質治療を必要とする活動性の感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎ウイルスによる既知の感染
• -過去6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、または現在投薬を必要とする症候性不整脈
• -既知または疑われる活動性中枢神経系（CNS）転移。 （中枢神経系転移の治療終了後8週間安定している患者が対象）
• 差し迫ったまたは症候性の脊髄圧迫または癌性髄膜炎
• 即時の緩和手術および/または放射線療法が必要
• -既存の神経障害、すなわち、グレード> 2の神経運動または神経感覚毒性
• -試験治療の初回投与から4週間以内の他の臨床試験への参加
• -賦形剤に対する重度のアレルギーまたは過敏反応の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性
• 慢性的な免疫抑制剤の使用 (例: 自己免疫疾患の治療のための全身ステロイド)
• -上皮内癌または基底細胞癌を除く悪性黒色腫の組織学的に確認された診断を含む、二次悪性腫瘍の病歴
• 重度または制御されていない慢性または制御されていない全身性疾患（例：重度の呼吸器または心血管疾患）
• -治験責任医師の意見では、安全上の理由から研究への参加を禁忌とする、または研究結果の解釈を妨げる他の薬物療法または状態