Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową i profile farmakokinetyczne Foxy-5 w raku piersi, jelita grubego lub prostaty z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
• Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie przerzutowego raka piersi, okrężnicy lub prostaty, opornego na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza
• Utrata lub zmniejszona ekspresja białka Wnt-5a w pierwotnych lub przerzutowych komórkach nowotworowych, scharakteryzowana za pomocą analizy IHC
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Choroba nieoperacyjna, tj. przerzutów nie można usunąć chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
• >= Musiały upłynąć 4 tygodnie, odkąd pacjent otrzymał jakikolwiek inny IMP
• >=4 tygodnie musiały upłynąć od czasu, gdy pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe; w tym radioterapię (z wyjątkiem pojedynczej dawki radioterapii paliatywnej), chemioterapię cytotoksyczną, leki biologiczne lub terapię celowaną
• >= 2 tygodnie muszą upłynąć od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii czynnikami stymulującymi szpik kostny
• Odpowiednie funkcje hematologiczne określone przez:
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 10E9/l
• Płytki >= 100 10E9/l
• Hemoglobina >= 5,6 mmol/l
• Odpowiednia czynność wątroby określona przez:
• Bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <= 2,5 x GGN*

• Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 x GGN*

  * W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby odpowiednią czynność wątroby definiuje się jako AspAT <= 5 x GGN i AlAT <= 5 GGN.

• Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
• Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu) lub diafragmy zawsze z żelem plemnikobójczym i prezerwatywą dla mężczyzn) na czas trwania badania i co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Czynne niekontrolowane krwawienie lub skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa)
• Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa lub objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
• Znane lub podejrzewane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). (Kwalifikują się pacjenci stabilni 8 tygodni po zakończeniu leczenia przerzutów do OUN)
• Zbliżający się lub objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Wymagające natychmiastowej operacji paliatywnej i/lub radioterapii
• Istniejąca wcześniej neuropatia, tj. toksyczność neuromotoryczna lub neurosensoryczna stopnia >2
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. ogólnoustrojowe steroidy stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• Historia drugiego nowotworu złośliwego, w tym potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka złośliwego z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego
• Ciężka lub niekontrolowana przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego)
• Inne leki lub stany, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania