Fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet og PK-profiler av Foxy-5 ved metastatisk bryst-, tykktarms- eller prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner på minst 18 år
• Histologisk/cytologisk dokumentert diagnose av metastatisk bryst-, tykktarms- eller prostatakreft, motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen kurativ behandling for
• Tap av eller redusert Wnt-5a-proteinekspresjon i primære eller metastatiske tumorceller, karakterisert ved IHC-analyse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 1
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Ikke-opererbar sykdom, det vil si at metastasene ikke kan fjernes kirurgisk med en kurativ hensikt
• >= 4 uker må ha gått siden pasienten har mottatt annen IMP
• >=4 uker må ha gått siden pasienten har mottatt kreftbehandling; inkludert strålebehandling (bortsett fra enkeltdose palliativ strålebehandling), cytotoksisk kjemoterapi, biologiske midler eller målrettet terapi
• >= 2 uker må ha gått siden tidligere kirurgi eller behandling med benmargsstimulerende faktorer
• Tilstrekkelige hematologiske funksjoner som definert av:
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 10E9/L
• Blodplater >= 100 10E9/L
• Hemoglobin >= 5,6 mmol/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av:
• Total bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN*

• Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN*

  * For pasienter med levermetastaser er adekvat leverfunksjon definert ved ASAT <= 5 x ULN og ALAT <= 5 ULN.

• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin <= 1,5 x ULN
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Seksuelt aktive menn og kvinner med barneproduserende potensial, må bruke adekvat prevensjon (intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring) eller diafragma alltid med sæddrepende gelé og mannlig kondom) for studietiden og minst seks måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom)
• Enhver aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus
• Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronararteriesykdom eller symptomatiske arytmier som for tiden krever medisinering
• Kjent eller mistenkt aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS). (Pasienter som er stabile 8 uker etter fullført behandling for CNS-metastaser er kvalifisert)
• Forestående eller symptomatisk ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
• Krever øyeblikkelig palliativ kirurgi og/eller strålebehandling
• Eksisterende nevropati, dvs. grad >2 nevromotorisk eller nevrosensorisk toksisitet
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker etter første dose studiebehandling
• Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomme reaksjoner på hjelpestoffer
• Gravide eller ammende kvinner
• Kronisk immunsuppressiv bruk (f. systemiske steroider for behandling av autoimmun sykdom)
• Anamnese med andre malignitet, inkludert histologisk bekreftet diagnose av malignt melanom bortsett fra karsinom in situ eller basalcellekarsinom
• Alvorlig eller ukontrollert kronisk eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom)
• Andre medisiner eller tilstander som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene