Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral y los perfiles farmacocinéticos de Foxy-5 en cáncer metastásico de mama, colon o próstata

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
• Diagnóstico documentado histológicamente/citológicamente de cáncer metastásico de mama, colon o próstata, refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia curativa
• Pérdida o reducción de la expresión de la proteína Wnt-5a en células tumorales primarias o metastásicas, caracterizada por análisis IHC
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Enfermedad irresecable, es decir, las metástasis no se pueden extirpar quirúrgicamente con intención curativa
• Deben haber transcurrido >= 4 semanas desde que el paciente ha recibido cualquier otro IMP
• deben haber transcurrido >=4 semanas desde que el paciente haya recibido algún tratamiento anticanceroso; incluyendo radioterapia (excepto dosis única de radioterapia paliativa), quimioterapia citotóxica, agentes biológicos o terapia dirigida
• Deben haber transcurrido >= 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factores estimulantes de la médula ósea.
• Funciones hematológicas adecuadas definidas por:
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 10E9/L
• Plaquetas >= 100 10E9/L
• Hemoglobina >= 5,6 mmol/L
• Función hepática adecuada definida por:
• Bilirrubina total <= 1,5 x el límite superior de lo normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 x LSN*

• Alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 x LSN*

  * Para pacientes con metástasis hepáticas, la función hepática adecuada se define por AST <= 5 x ULN y ALT <= 5 ULN.

• Función renal adecuada definida por Creatinina sérica <= 1,5 x LSN
• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Hombres y mujeres sexualmente activos y con potencial de procrear, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada) o diafragma siempre con gel espermicida y preservativo masculino) durante la duración del estudio y al menos seis meses después

Criterio de exclusión:

• Sangrado no controlado activo o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis
• Enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, enfermedad arterial coronaria sintomática o arritmias sintomáticas que actualmente requieren medicación
• Metástasis activa conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC). (Los pacientes estables 8 semanas después de completar el tratamiento para la metástasis del SNC son elegibles)
• Compresión inminente o sintomática de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
• Requiere cirugía paliativa inmediata y/o radioterapia
• Neuropatía preexistente, es decir, toxicidad neuromotora o neurosensorial de grado >2
• Participación en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a los excipientes
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Uso crónico de inmunosupresores (p. esteroides sistémicos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes)
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, incluido el diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma maligno, excepto carcinoma in situ o carcinoma de células basales.
• Enfermedad sistémica grave o crónica no controlada o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria o cardiovascular grave)
• Otros medicamentos o condiciones que, en opinión del investigador, contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.