Fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet och PK-profiler av Foxy-5 vid metastaserad bröst-, kolon- eller prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla
• Histologiskt/cytologiskt dokumenterad diagnos av metastaserad bröst-, tjocktarms- eller prostatacancer, refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen botande terapi existerar
• Förlust av eller reducerad Wnt-5a-proteinuttryck i primära eller metastaserande tumörceller, kännetecknad av IHC-analys
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på <= 1
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Ooperabel sjukdom, det vill säga metastaserna kan inte avlägsnas kirurgiskt med en botande avsikt
• >= 4 veckor måste ha förflutit sedan patienten har fått någon annan IMP
• >=4 veckor måste ha förflutit sedan patienten fått någon cancerbehandling; inklusive strålbehandling (förutom engångsdos palliativ strålbehandling), cytotoxisk kemoterapi, biologiska medel eller riktad terapi
• >= 2 veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare operation eller behandling med benmärgsstimulerande faktorer
• Adekvata hematologiska funktioner enligt definitionen av:
• Absolut neutrofilantal >= 1,5 10E9/L
• Blodplättar >= 100 10E9/L
• Hemoglobin >= 5,6 mmol/L
• Adekvat leverfunktion enligt definitionen av:
• Totalt bilirubin <= 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) <= 2,5 x ULN*

• Alaninaminotransferas (ALT) <= 2,5 x ULN*

  * För patienter med levermetastaser definieras adekvat leverfunktion av ASAT <= 5 x ULN och ALAT <= 5 ULN.

• Adekvat njurfunktion enligt definition av serumkreatinin <= 1,5 x ULN
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
• Sexuellt aktiva män och kvinnor med barnproducerande potential måste använda adekvat preventivmedel (intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, transdermala plåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning) eller diafragma alltid med spermiedödande gelé och en manskondom) under studietiden och minst sex månader efteråt

Exklusions kriterier:

• Aktiv okontrollerad blödning eller blödande diates (t.ex. aktiv magsår)
• Alla aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitvirus
• Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom eller symtomatisk arytmi som för närvarande kräver medicinering
• Känd eller misstänkt aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS). (Patienter som är stabila 8 veckor efter avslutad behandling för CNS-metastaser är berättigade)
• Överhängande eller symptomatisk ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit
• Kräver omedelbar palliativ kirurgi och/eller strålbehandling
• Redan existerande neuropati, dvs. grad >2 neuromotorisk eller neurosensorisk toxicitet
• Deltagande i andra kliniska studier inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
• Anamnes med allvarliga allergiska eller överkänsliga reaktioner mot hjälpämnen
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kronisk immunsuppressiv användning (t.ex. systemiska steroider för behandling av autoimmun sjukdom)
• Historik av andra malignitet, inklusive histologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom förutom karcinom in situ eller basalcellscancer
• Allvarlig eller okontrollerad kronisk eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. svår andnings- eller hjärt-kärlsjukdom)
• Andra mediciner eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera studiedeltagande av säkerhetsskäl eller störa tolkningen av studieresultat