Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en PK-profielen van Foxy-5 bij gemetastaseerde borst-, colon- of prostaatkanker te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
• Histologisch/cytologisch gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerde borst-, colon- of prostaatkanker, ongevoelig voor standaardtherapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat
• Verlies van of verminderde Wnt-5a-eiwitexpressie in primaire of metastatische tumorcellen, gekenmerkt door IHC-analyse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <= 1
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Inoperabele ziekte, d.w.z. de uitzaaiingen kunnen niet curatief operatief worden verwijderd
• >= Er moeten 4 weken zijn verstreken sinds de patiënt een ander IMP heeft gekregen
• >=4 weken moeten zijn verstreken sinds de patiënt een antikankerbehandeling heeft ondergaan; inclusief radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie met een enkele dosis), cytotoxische chemotherapie, biologische middelen of gerichte therapie
• Er moeten >= 2 weken zijn verstreken sinds een eerdere operatie of therapie met beenmergstimulerende factoren
• Adequate hematologische functies zoals gedefinieerd door:
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 10E9/L
• Bloedplaatjes >= 100 10E9/L
• Hemoglobine >= 5,6 mmol/L
• Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door:
• Totaal bilirubine <= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN*

• Alanine-aminotransferase (ALAT) <= 2,5 x ULN*

  * Voor patiënten met levermetastasen wordt een adequate leverfunctie gedefinieerd door ASAT <= 5 x ULN en ALAT <= 5 ULN.

• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine <= 1,5 x ULN
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
• Seksueel actieve mannen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (spiraaltjes, hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte) of pessarium altijd met zaaddodende gelei en een mannelijk condoom) voor de duur van de studie en minimaal zes maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

• Actieve ongecontroleerde bloeding of bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)
• Elke actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitisvirus
• Actieve hartziekte waaronder myocardinfarct of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of symptomatische aritmieën waarvoor momenteel medicatie nodig is
• Bekende of vermoede actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). (Patiënten die stabiel zijn 8 weken na voltooiing van de behandeling voor CZS-metastasen komen in aanmerking)
• Dreigende of symptomatische compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
• Onmiddellijke palliatieve chirurgie en/of radiotherapie vereist
• Reeds bestaande neuropathie, d.w.z. graad >2 neuromotorische of neurosensorische toxiciteit
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of overgevoelige reacties op hulpstoffen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. systemische steroïden voor de behandeling van auto-immuunziekten)
• Geschiedenis van tweede maligniteit, inclusief histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom behalve carcinoma in situ of basaalcelcarcinoom
• Ernstige of ongecontroleerde chronische of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. ernstige respiratoire of cardiovasculaire ziekte)
• Andere medicijnen of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker om veiligheidsredenen een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren