Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale e i profili farmacocinetici di Foxy-5 nel carcinoma metastatico della mammella, del colon o della prostata

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
• Diagnosi istologicamente/citologicamente documentata di carcinoma metastatico della mammella, del colon o della prostata, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia curativa
• Perdita o ridotta espressione della proteina Wnt-5a nelle cellule tumorali primarie o metastatiche, caratterizzate dall'analisi IHC
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Malattia non resecabile, cioè le metastasi non possono essere rimosse chirurgicamente con intento curativo
• >= 4 settimane devono essere trascorse da quando il paziente ha ricevuto qualsiasi altro IMP
• >=4 settimane devono essere trascorse da quando il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale; compresa la radioterapia (ad eccezione della dose singola di radioterapia palliativa), chemioterapia citotossica, agenti biologici o terapia mirata
• >= 2 settimane devono essere trascorse da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia con fattori stimolanti il ​​midollo osseo
• Adeguate funzioni ematologiche come definite da:
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 10E9/L
• Piastrine >= 100 10E9/L
• Emoglobina >= 5,6 mmol/L
• Adeguata funzionalità epatica come definita da:
• Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 x ULN*

• Alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 x ULN*

  * Per i pazienti con metastasi epatiche, un'adeguata funzionalità epatica è definita da AST <= 5 x ULN e ALT <= 5 ULN.

• Funzionalità renale adeguata come definita dalla creatinina sierica <= 1,5 x ULN
• Fornitura di consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
• Maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile, devono utilizzare una contraccezione adeguata (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato) o diaframma sempre con gelatina spermicida e preservativo maschile) per la durata dello studio e almeno sei mesi successivi

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica (per es., ulcera peptica attiva)
• Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite
• Cardiopatie attive incluso infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o aritmie sintomatiche che attualmente richiedono farmaci
• Metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC). (Sono ammissibili i pazienti stabili 8 settimane dopo il completamento del trattamento per le metastasi del SNC)
• Compressione del midollo spinale imminente o sintomatica o meningite carcinomatosa
• Chirurgia palliativa immediata e/o radioterapia
• Neuropatia preesistente, cioè tossicità neuromotoria o neurosensoriale di grado> 2
• - Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
• Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità agli eccipienti
• Donne incinte o che allattano
• Uso cronico di immunosoppressori (ad es. steroidi sistemici per il trattamento di malattie autoimmuni)
• Anamnesi di secondo tumore maligno, compresa la diagnosi confermata istologicamente di melanoma maligno ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma basocellulare
• Malattie sistemiche croniche o non controllate gravi o non controllate (ad es. gravi malattie respiratorie o cardiovascolari)
• Altri farmaci o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio per motivi di sicurezza o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio