Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet og PK-profiler af Foxy-5 ved metastatisk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer

1. februar 2016 opdateret af: WntResearch AB

Fase I dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Foxy-5 hos patienter med metastatisk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer

Wnt-proteinerne tilhører en familie af proteiner, der har vist sig at spille en rolle i dannelsen og spredningen af ​​tumorer. Nærværende projekt fokuserer på Wnt-5a-proteinets kritiske rolle i de patobiologiske processer, der fører til metastatisk cancersygdom.

WntResearch har identificeret et formyleret 6 aminosyrer peptidfragment, kaldet Foxy-5, som efterligner virkningerne af Wnt-5a for at svække migration af epitelkræftceller og derved virke anti-metastatisk. Formålet med det nuværende kliniske fase 1 forsøg er at fastlægge den anbefalede dosis til et klinisk fase 2 studie og derved videreudvikle Foxy-5 som det første i klassen anti-metastatisk kræftlægemiddel. Foxy-5 er designet til at hæmme udviklingen af ​​metastaser ved at reducere kræftcellernes motilitet og skulle derved øge overlevelsesraten for patienter med solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Oncology Department, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på mindst 18 år
  • Histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af metastatisk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer, refraktær over for standardbehandling eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling
  • Tab af eller reduceret Wnt-5a-proteinekspression i primære eller metastatiske tumorceller, karakteriseret ved IHC-analyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Uoperabel sygdom, dvs. metastaserne kan ikke fjernes kirurgisk med en helbredende hensigt
  • >= Der skal være gået 4 uger, siden patienten har modtaget anden IMP
  • >=4 uger skal være forløbet, siden patienten har modtaget en kræftbehandling; inklusive strålebehandling (undtagen enkeltdosis palliativ strålebehandling), cytotoksisk kemoterapi, biologiske midler eller målrettet terapi
  • >= 2 uger skal være gået siden enhver tidligere operation eller behandling med knoglemarvsstimulerende faktorer
  • Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner som defineret ved:
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 10E9/L
  • Blodplader >= 100 10E9/L
  • Hæmoglobin >= 5,6 mmol/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:
  • Total bilirubin <= 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x ULN*

    * For patienter med levermetastaser er tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ASAT <= 5 x ULN og ALAT <= 5 ULN.

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin <= 1,5 x ULN
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder med børneproducerende potentiale skal bruge passende prævention (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse) eller diafragma altid med sæddræbende gelé og et mandligt kondom) i studietiden og mindst seks måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrolleret blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
  • Enhver aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus
  • Aktiv hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller symptomatiske arytmier, der i øjeblikket kræver medicin
  • Kendt eller mistænkt aktivt centralnervesystem (CNS) metastase. (Patienter stabile 8 uger efter afsluttet behandling for CNS-metastaser er kvalificerede)
  • Forestående eller symptomatisk rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Kræver øjeblikkelig palliativ kirurgi og/eller strålebehandling
  • Eksisterende neuropati, dvs. grad >2 neuromotorisk eller neurosensorisk toksicitet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomme reaktioner over for hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk immunsuppressiv brug (f. systemiske steroider til behandling af autoimmun sygdom)
  • Anamnese med anden malignitet, inklusive histologisk bekræftet diagnose af malignt melanom bortset fra carcinoma in situ eller basalcellecarcinom
  • Alvorlig eller ukontrolleret kronisk eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom)
  • Andre medikamenter eller tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foxy-5
Langsom infusion af lyofiliseret og rekonstitueret Foxy-5 tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag ​​i tre uger.
Medicin: Foxy-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Foxy-5
Tidsramme: 1 år
Vurdering af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for biomarkøren NGAL og mængden af ​​cirkulerende tumorceller før og efter behandling med Foxy-5
Tidsramme: prøver ved præ-dosis på dag 1, præ-dosis på dag 12 og præ-dosis på dag 26
prøver ved præ-dosis på dag 1, præ-dosis på dag 12 og præ-dosis på dag 26
Profil for biomarkøren 15-PGHD og mængden af ​​cirkulerende tumorceller før og efter behandling med Foxy-5
Tidsramme: prøver ved præ-dosis på dag 1, præ-dosis på dag 12 og præ-dosis på dag 26
prøver ved præ-dosis på dag 1, præ-dosis på dag 12 og præ-dosis på dag 26
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Foxy-5.

Vurdering af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
1 år
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) for Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Terminal halveringstid (t½) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Total plasmaclearance (CL) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Fordelingsvolumen (V) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion
Plasmakoncentration ved steady state (Css) af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion. I de multiple doseringscyklusser på dag 1+3+5 og 15+29
Lægemiddelakkumuleringsforhold af Foxy-5
Tidsramme: Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion
Koncentrationen af ​​Foxy-5 i humane biologiske prøver vil blive målt med væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS).
Plasma umiddelbart før behandling, øjeblikkeligt efter infusion, 5, 15, 30, minutter 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter infusion
mRNA-ekspression og proteinekspression af Wnt-5a
Tidsramme: Tumorbiopsier opnået før dag 1 og på dag 12
Tumorbiopsier opnået før dag 1 og på dag 12
Anti-tumor aktivitet af Foxy-5
Tidsramme: Før dag 1 (-14 dage er tilladt) og på dag 12
Frivillige tumorbiopsier
Før dag 1 (-14 dage er tilladt) og på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WntResearch AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Foxy-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner