Étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'activité antitumorale et les profils pharmacocinétiques de Foxy-5 dans le cancer métastatique du sein, du côlon ou de la prostate

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes d'au moins 18 ans
• Diagnostic documenté histologiquement/cytologiquement de cancer métastatique du sein, du côlon ou de la prostate, réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
• Perte ou réduction de l'expression de la protéine Wnt-5a dans les cellules tumorales primaires ou métastatiques, caractérisée par une analyse IHC
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Maladie non résécable, c'est-à-dire que les métastases ne peuvent pas être enlevées chirurgicalement dans un but curatif
• >= 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a reçu tout autre IMP
• >= 4 semaines doivent s'être écoulées depuis que le patient a reçu un traitement anticancéreux ; dont radiothérapie (sauf radiothérapie palliative à dose unique), chimiothérapie cytotoxique, agents biologiques ou thérapie ciblée
• >= 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute chirurgie ou thérapie antérieure avec des facteurs de stimulation de la moelle osseuse
• Fonctions hématologiques adéquates telles que définies par :
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 10E9/L
• Plaquettes >= 100 10E9/L
• Hémoglobine >= 5,6 mmol/L
• Fonction hépatique adéquate telle que définie par :
• Bilirubine totale <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 x LSN*

• Alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN*

  * Pour les patients présentant des métastases hépatiques, une fonction hépatique adéquate est définie par AST <= 5 x LSN et ALT <= 5 LSN.

• Fonction rénale adéquate telle que définie par Créatinine sérique <= 1,5 x LSN
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
• Les hommes et les femmes sexuellement actifs et susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, timbres transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée) ou diaphragme toujours avec de la gelée spermicide et un préservatif masculin) pendant la durée de l'étude et au moins six mois après

Critère d'exclusion:

• Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique (p. ex., ulcère peptique actif)
• Toute infection active nécessitant un traitement antibiotique
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite
• Maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies symptomatiques nécessitant actuellement des médicaments
• Métastases actives connues ou suspectées du système nerveux central (SNC). (Les patients stables 8 semaines après la fin du traitement des métastases du SNC sont éligibles)
• Compression imminente ou symptomatique de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse
• Nécessitant une chirurgie palliative immédiate et/ou une radiothérapie
• Neuropathie préexistante, c'est-à-dire toxicité neuromotrice ou neurosensorielle de grade > 2
• Participation à d'autres études cliniques dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères aux excipients
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Utilisation chronique d'immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes systémiques pour le traitement des maladies auto-immunes)
• Antécédents de deuxième tumeur maligne, y compris diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin, à l'exception du carcinome in situ ou du carcinome basocellulaire
• Maladie systémique chronique ou non contrôlée grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire ou cardiovasculaire grave)
• Autres médicaments ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude pour des raisons de sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude