癒合遅延骨折における同種異系骨芽細胞移植に関する第 1/2a 相研究

骨折治癒は、細胞要素、サイトカイン、およびシグナル伝達タンパク質の相互作用によって引き起こされる複雑な生理学的プロセスであり、その結果、新しい骨が形成されます。 現在のところ、骨折治癒の進行を評価するための広く受け入れられているアプローチはありません。 通常、骨折は、骨の治癒に十分であると考えられる期間内に骨が結合していない場合、遅延結合と見なされます。 遅延癒合は、癒合が遅いことを示唆していますが、追加の外科的介入または非外科的介入なしで最終的に起こることを示唆しています。

治癒障害の発生率は、骨折部位、損傷の種類と程度などの要因に応じて、すべての長骨骨折の 5 ～ 10% の範囲であると推定されています。 現在、選択されている治療法は、同種骨移植または自家移植です。 この処置は一般的に良好な結果を示しますが、全身麻酔下で数時間の侵襲的手術とそれに続く数日間の入院が必要です。 このため、最大 20 ～ 30% の患者で重大な合併症が報告されています。

現在のフェーズ 1/2a 試験は、長骨の遅延癒合骨折の治療における、独自の同種異系骨芽細胞集団である ALLOB® の安全性と有効性を実証することを目的としています。 この研究では、骨癒合遅延は、スクリーニングの時点で、骨折の開始後、最短で 3 か月、最長で 7 か月 (+/- 2 週間) 治癒しない場合と定義されています。