Fas 1/2a-studie på allogena osteoblastiska cellers implantation i fördröjda unionsfrakturer

Frakturläkning är en komplex fysiologisk process som orsakas av interaktion mellan cellulära element, cytokiner och signalproteiner, vilket resulterar i bildning av nytt ben. Det finns för närvarande inget allmänt accepterat tillvägagångssätt för att utvärdera progressionen av frakturläkning. Vanligtvis betraktas en fraktur som en fördröjd förening när benet inte har förenats inom en tidsperiod som skulle anses vara tillräcklig för benläkning. Fördröjd förening antyder att föreningen är långsam men kommer så småningom att inträffa utan ytterligare kirurgisk eller icke-kirurgisk ingripande, medan icke-förening definieras som upphörandet av all reparativ läkningsprocess.

Förekomsten av försämrad läkning beräknas variera från 5 till 10 % av alla långa benfrakturer, beroende på frakturställe, typ och grad av skada, bland andra faktorer. För närvarande är valet av behandling benallograft eller autograft. Denna procedur visar i allmänhet goda resultat men kräver en invasiv operation på flera timmar under allmän narkos, följt av några dagars sjukhusvistelse. På grund av detta har stora komplikationer rapporterats hos upp till 20-30 % av patienterna.

Den aktuella fas 1/2a-studien syftar till att demonstrera säkerheten och effekten av ALLOB®, en patentskyddad population av allogena osteoblastiska celler, vid behandling av fördröjda frakturer av långa ben. I denna studie definieras fördröjd förening vid tidpunkten för screening som en frånvaro av läkning under minst 3 månader och maximalt 7 månader (+/- 2 veckor) efter frakturens början.