Studio di fase 1/2a sull'impianto di cellule osteoblastiche allogeniche nelle fratture con unione ritardata

La guarigione della frattura è un processo fisiologico complesso causato dall'interazione di elementi cellulari, citochine e proteine ​​di segnalazione, che si traduce nella formazione di nuovo tessuto osseo. Non esiste per ora un approccio universalmente accettato per valutare la progressione della guarigione della frattura. Tipicamente, una frattura è considerata un'unione ritardata quando l'osso non si è unito entro un periodo di tempo che sarebbe considerato adeguato per la guarigione dell'osso. Il consolidamento ritardato suggerisce che il consolidamento è lento ma alla fine si verificherà senza ulteriori interventi chirurgici o non chirurgici, mentre il mancato consolidamento è definito come la cessazione di tutti i processi riparativi di guarigione.

Si stima che l'incidenza della compromissione della guarigione vada dal 5 al 10% di tutte le fratture delle ossa lunghe, a seconda della sede della frattura, del tipo e del grado di lesione, tra gli altri fattori. Attualmente il trattamento di scelta rimane l'alloinnesto osseo o l'autoinnesto. Questa procedura mostra in generale buoni risultati ma richiede un intervento chirurgico invasivo di diverse ore in anestesia generale, seguito da alcuni giorni di ricovero. Per questo motivo, le complicanze maggiori sono state riportate fino al 20-30% dei pazienti.

Il presente studio di Fase 1/2a mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ALLOB®, una popolazione brevettata di cellule osteoblastiche allogeniche, nel trattamento delle fratture con consolidazione ritardata delle ossa lunghe. In questo studio, il consolidamento ritardato è definito al momento dello screening come un'assenza di guarigione di minimo 3 mesi e massimo 7 mesi (+/- 2 settimane) dopo l'inizio della frattura.