Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a -tutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen implantaatiosta viivästyneissä nivelmurtumissa

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A

Pilottivaihe 1/2a, monikeskus, avoin konseptitutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen (ALLOB®) -istutuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tartuttamattomissa viivästyneissä liitosmurtumissa

Murtuman paraneminen on monimutkainen fysiologinen prosessi, joka johtuu soluelementtien, sytokiinien ja signaaliproteiinien vuorovaikutuksesta, joka johtaa uuden luun muodostumiseen. Toistaiseksi ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä lähestymistapaa murtumien paranemisen etenemisen arvioimiseksi. Tyypillisesti murtumaa pidetään viivästyneenä liittämisenä, kun luu ei ole yhdistynyt ajassa, jonka katsottaisiin olevan riittävä luun paranemiseen. Viivästynyt yhdistyminen viittaa siihen, että yhdistäminen on hidasta, mutta lopulta tapahtuu ilman ylimääräistä kirurgista tai ei-kirurgista interventiota, kun taas liittämättä jättäminen määritellään kaiken korjaavan paranemisprosessin lopettamiseksi.

Heikentyneen paranemisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 5-10 % kaikista pitkien luun murtumista riippuen murtumapaikasta, vamman tyypistä ja asteesta mm. Tällä hetkellä valinnanvarainen hoito on luun allografti tai autograft. Tämä toimenpide antaa yleensä hyviä tuloksia, mutta vaatii useiden tuntien invasiivisen leikkauksen yleisanestesiassa, jota seuraa muutaman päivän sairaalahoito. Tämän vuoksi vakavia komplikaatioita on raportoitu jopa 20-30 %:lla potilaista.

Tämän vaiheen 1/2a tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ALLOB®:n, patentoidun allogeenisten osteoblastisten solujen populaation, turvallisuus ja tehokkuus pitkien luiden viivästyneiden nivelmurtumien hoidossa. Tässä tutkimuksessa viivästynyt yhdistyminen määritellään seulontahetkellä parantumattomaksi vähintään 3 kuukautta ja enintään 7 kuukautta (+/- 2 viikkoa) murtuman alkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja), joka pystyy antamaan kirjallisen, päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • Ei-infektoitunut pitkän luun viivästynyt nivelmurtuma vähintään 3 kuukautta ja enintään 7 kuukautta (+/- 2 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuma yli 2,5 cm
  • Riittämätön murtuman vakaus
  • Multifokaalinen murtuma
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Nykyinen tai mennyt lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALLOB®-istutus
Yksi käsivarsi: ALLOB®-istutus
Lääke: ALLOB®-istutus
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi ALLOB®-annostus viivästettyyn liitoskohtaan nukutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla (ALLOB:n tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen menestys perustuu hoidettujen potilaiden prosenttiosuuteen (ALLOB®), jotka eivät epäonnistu hoidon aikana. Potilas katsotaan epäonnistuneeksi hoidossa, jos 6. kuukautena: - hänelle on tehty pelastusleikkaus tai - potilaan havaitsema Global Disease Evaluation -pistemäärä (VAS) ei ole parantunut vähintään 25 % ja Tomographic Union TT-skannauksella arvioitu pistemäärä (TUS) ei ole kasvanut vähintään kahdella pisteellä (verrattuna lähtötasoon).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bone Therapeutics S.A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLOB-DU1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLOB®-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa