Fázis 1/2a Vizsgálat az allogén oszteoblasztos sejtek beültetéséről késleltetett egyesülési törések esetén

A törés gyógyulása sejtelemek, citokinek és jelátviteli fehérjék kölcsönhatása által okozott összetett élettani folyamat, melynek eredményeként új csont képződik. Egyelőre nincs általánosan elfogadott megközelítés a törések gyógyulásának előrehaladásának értékelésére. Általában a törést késleltetett egyesülésnek tekintik, ha a csont nem egyesült egy olyan időtartamon belül, amely megfelelőnek tekinthető a csont gyógyulásához. A késleltetett egyesülés azt sugallja, hogy az egyesülés lassú, de végül további sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozás nélkül következik be, míg a nem egyesülést a gyógyulás minden reparatív folyamatának leállásaként határozzák meg.

A gyengült gyógyulás előfordulási gyakorisága a becslések szerint az összes hosszú csonttörés 5-10%-a, a törés helyétől, a sérülés típusától és mértékétől, többek között egyéb tényezőktől függően. Jelenleg a választott kezelés a csont allograft vagy autograft marad. Ez az eljárás általában jó eredményeket mutat, de több órás invazív műtétet igényel általános érzéstelenítésben, amit néhány napos kórházi kezelés követ. Emiatt a betegek 20-30%-ánál jelentettek súlyos szövődményeket.

A jelen fázis 1/2a vizsgálat célja az ALLOB®, az allogén oszteoblaszt sejtek szabadalmaztatott populációjának biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a hosszú csontok késleltetett egyesülési töréseinek kezelésében. Ebben a vizsgálatban a késleltetett egyesülést a szűrés időpontjában úgy határozták meg, hogy a törés kezdete után legalább 3 hónapig és legfeljebb 7 hónapig (+/- 2 hét) nem gyógyul.