Fase 1/2a undersøgelse af allogene osteoblastiske celler implantation i forsinkede unionsfrakturer
En pilotfase 1/2a, multicenter, åben proof-of-concept-undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) implantation i ikke-inficerede forsinkede unionsfrakturer
Brudheling er en kompleks fysiologisk proces forårsaget af interaktion mellem cellulære elementer, cytokiner og signalproteiner, hvilket resulterer i dannelsen af ny knogle. Der er indtil videre ingen universelt accepteret tilgang til at evaluere progressionen af frakturheling. Typisk betragtes et brud som en forsinket forening, når knoglen ikke har forenet sig inden for et tidsrum, der ville blive betragtet som tilstrækkeligt til knogleheling. Forsinket forening antyder, at forening er langsom, men vil i sidste ende forekomme uden yderligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk indgreb, hvorimod ikke-forening defineres som ophør af al reparativ helingsproces.
Hyppigheden af nedsat heling anslås til at variere fra 5 til 10 % af alle lange knoglebrud, afhængig af blandt andet brudstedet, typen og graden af skade. I øjeblikket er den foretrukne behandling fortsat knogleallograft eller autograft. Denne procedure viser generelt gode resultater, men kræver en invasiv operation på flere timer under generel anæstesi, efterfulgt af et par dages indlæggelse. På grund af dette er større komplikationer blevet rapporteret hos op til 20-30 % af patienterne.
Det nuværende fase 1/2a-studie har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ALLOB®, en proprietær population af allogene osteoblastiske celler, til behandling af forsinkede foreningsfrakturer af lange knogler. I denne undersøgelse er forsinket forening defineret på screeningstidspunktet som et fravær af heling i minimum 3 måneder og maksimalt 7 måneder (+/- 2 uger) efter bruddets begyndelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (eller patientens juridisk acceptable repræsentant), der er i stand til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Ikke-inficeret delayed-union fraktur af en lang knogle på minimum 3 måneder og maksimalt 7 måneder (+/- 2 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Brudmellemlinie større end 2,5 cm
- Utilstrækkelig frakturstabilitet
- Multifokal fraktur
- Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Nuværende eller tidligere medicinsk sygdom, der kunne interferere med evalueringen af sikkerhed og effekt, som vurderet af investigator
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALLOB® implantation
En arm: ALLOB® Implantation
|
Hver patient vil gennemgå en enkelt administration af ALLOB® på det forsinkede foreningssted under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter efter 6 måneder (effektivitet af ALLOB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiets succes vil være baseret på procentdelen af behandlede patienter (ALLOB®), der ikke fejler under behandlingen.
En patient vil blive betragtet som mislykket under behandling, hvis han/hun ved 6. måned: - han/hun fik en redningsoperation eller - Den globale sygdomsevalueringsscore (VAS) som opfattet af patienten ikke er forbedret med mindst 25 % og Tomografisk Union Score (TUS) vurderet ved CT-scanning er ikke steget med mindst to point (i forhold til baseline).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLOB-DU1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .