지연 유합 골절에서 동종 조골 세포 이식에 관한 1/2a상 연구
감염되지 않은 지연 유합 골절에서 동종 조골 세포(ALLOB®) 이식의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 단계 1/2a, 다기관, 개방형 개념 증명 연구
골절 치유는 세포 요소, 사이토카인 및 신호 단백질의 상호 작용으로 인해 새로운 뼈가 형성되는 복잡한 생리학적 과정입니다. 현재로서는 골절 치유의 진행을 평가하기 위해 보편적으로 받아들여지는 접근법이 없습니다. 일반적으로 골절은 뼈 치유에 적합한 것으로 간주되는 기간 내에 뼈가 결합되지 않은 경우 지연 유합으로 간주됩니다. 지연 유합은 유합이 느리지만 결국에는 추가적인 외과적 또는 비수술적 개입 없이 발생하는 것을 의미하는 반면, 불유합은 치유의 모든 회복 과정이 중단된 것으로 정의됩니다.
손상된 치유의 발생률은 다른 요인들 중에서 골절 부위, 손상 유형 및 정도에 따라 모든 장골 골절의 5~10% 범위로 추정됩니다. 현재 선택 치료는 뼈 동종이식 또는 자가 이식으로 남아 있습니다. 이 시술은 일반적으로 좋은 결과를 보여주지만 전신마취 하에 수시간의 침습적 수술과 수일간의 입원이 필요합니다. 이 때문에 주요 합병증은 환자의 최대 20-30%에서 보고되었습니다.
현재의 1/2a상 연구는 긴 뼈의 지연 유합 골절 치료에서 독점 동종 조골 세포 집단인 ALLOB®의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서 지연 유합은 스크리닝 시 골절이 시작된 후 최소 3개월에서 최대 7개월(+/- 2주) 동안 치유되지 않는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 날짜와 서명이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자(또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인)
- 최소 3개월 ~ 최대 7개월(+/- 2주) 장골의 비감염 지연 유합 골절
제외 기준:
- 2.5cm보다 큰 골절 간선
- 불충분한 골절 안정성
- 다 초점 골절
- B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
- 임상시험자가 판단한 안전성 및 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 현재 또는 과거 의학적 질환
- 심각한 신장 또는 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLOB® 이식
한쪽 팔: ALLOB® 이식
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각 환자는 마취 상태에서 유합 지연 부위에 ALLOB®을 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 응답자 비율(ALLOB의 효능)
기간: 6 개월
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연구의 성공 여부는 치료 중 실패하지 않은 치료받은 환자(ALLOB®)의 비율을 기반으로 합니다.
6개월에 다음과 같은 경우 환자는 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. - 환자가 구조 수술을 받았거나 - 환자가 인지한 글로벌 질병 평가 점수(VAS)가 최소 25% 향상되지 않고 단층 촬영 연합 CT 스캔으로 평가한 점수(TUS)가 최소 2점 증가하지 않았습니다(기준선 대비).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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