Badanie fazy 1/2a dotyczące implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych w złamaniach opóźnionego zrostu

Gojenie złamań jest złożonym procesem fizjologicznym, wywołanym interakcją elementów komórkowych, cytokin i białek sygnałowych, w wyniku którego powstaje nowa kość. Obecnie nie ma powszechnie akceptowanej metody oceny postępu gojenia się złamań. Zazwyczaj złamanie jest uważane za opóźniony zrost, gdy kość nie zrosła się w czasie, który można by uznać za wystarczający do gojenia się kości. Opóźniony zrost sugeruje, że zrost jest powolny, ale w końcu nastąpi bez dodatkowej interwencji chirurgicznej lub niechirurgicznej, podczas gdy brak zrostu definiuje się jako zaprzestanie całego procesu naprawczego.

Szacuje się, że częstość występowania upośledzonego gojenia wynosi od 5 do 10% wszystkich złamań kości długich, w zależności między innymi od miejsca złamania, rodzaju i stopnia urazu. Obecnie leczeniem z wyboru pozostaje alloprzeszczep kości lub autoprzeszczep. Procedura ta daje na ogół dobre wyniki, ale wymaga inwazyjnej operacji trwającej kilka godzin w znieczuleniu ogólnym, po której następuje kilkudniowa hospitalizacja. Z tego powodu poważne powikłania zgłaszano nawet u 20-30% pacjentów.

Niniejsze badanie fazy 1/2a ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ALLOB®, zastrzeżonej populacji allogenicznych komórek osteoblastycznych, w leczeniu złamań kości długich z opóźnionym zrostem. W tym badaniu opóźniony zrost jest definiowany w czasie badania przesiewowego jako brak gojenia przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 7 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po wystąpieniu złamania.