Phase-1/2a-Studie zur Implantation allogener osteoblastischer Zellen bei Frakturen mit verzögerter Heilung

Die Frakturheilung ist ein komplexer physiologischer Prozess, der durch das Zusammenspiel von zellulären Elementen, Zytokinen und Signalproteinen verursacht wird und zur Bildung von neuem Knochen führt. Derzeit gibt es keinen allgemein anerkannten Ansatz zur Beurteilung des Fortschreitens der Frakturheilung. Typischerweise wird eine Fraktur als verzögerte Heilung angesehen, wenn sich der Knochen nicht innerhalb eines Zeitraums vereinigt hat, der als angemessen für die Knochenheilung angesehen wird. Eine verzögerte Heilung deutet darauf hin, dass die Heilung langsam ist, aber schließlich ohne zusätzlichen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff eintritt, während eine Pseudoheilung als Beendigung aller reparativen Heilungsprozesse definiert ist.

Die Inzidenz von Heilungsstörungen wird auf 5 bis 10 % aller Röhrenknochenfrakturen geschätzt, abhängig von der Frakturstelle, der Art und dem Grad der Verletzung und anderen Faktoren. Gegenwärtig bleibt die Behandlung der Wahl ein Knochenallotransplantat oder ein Autotransplantat. Dieses Verfahren zeigt im Allgemeinen gute Ergebnisse, erfordert jedoch einen mehrstündigen invasiven Eingriff unter Vollnarkose, gefolgt von einem mehrtägigen Krankenhausaufenthalt. Aus diesem Grund wurden bei bis zu 20-30 % der Patienten schwerwiegende Komplikationen berichtet.

Die vorliegende Phase-1/2a-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ALLOB®, einer proprietären Population allogener Osteoblastenzellen, bei der Behandlung von Frakturen mit verzögerter Heilung langer Röhrenknochen zu demonstrieren. In dieser Studie wird verzögerte Heilung zum Zeitpunkt des Screenings als Ausbleiben der Heilung von mindestens 3 Monaten und maximal 7 Monaten (+/- 2 Wochen) nach Beginn der Fraktur definiert.