Estudio de fase 1/2a sobre implantación de células osteoblásticas alogénicas en fracturas de unión retardada

La curación de fracturas es un proceso fisiológico complejo causado por la interacción de elementos celulares, citocinas y proteínas señalizadoras, que da como resultado la formación de hueso nuevo. Por el momento, no existe un enfoque universalmente aceptado para evaluar la progresión de la curación de las fracturas. Por lo general, una fractura se considera una unión retrasada cuando el hueso no se ha unido dentro de un período de tiempo que se consideraría adecuado para la curación del hueso. La unión retrasada sugiere que la unión es lenta pero eventualmente ocurrirá sin una intervención quirúrgica o no quirúrgica adicional, mientras que la falta de unión se define como el cese de todo proceso reparador de curación.

Se estima que la incidencia de problemas de cicatrización oscila entre el 5 y el 10 % de todas las fracturas de huesos largos, según el lugar de la fractura, el tipo y el grado de la lesión, entre otros factores. Actualmente el tratamiento de elección sigue siendo el aloinjerto o autoinjerto óseo. Este procedimiento muestra en general buenos resultados pero requiere una cirugía invasiva de varias horas bajo anestesia general, seguida de unos días de hospitalización. Debido a esto, se han informado complicaciones importantes hasta en un 20-30% de los pacientes.

El presente estudio de Fase 1/2a tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de ALLOB®, una población patentada de células osteoblásticas alogénicas, en el tratamiento de fracturas de unión retardada de huesos largos. En este estudio, la consolidación tardía se define en el momento de la selección como una ausencia de consolidación de un mínimo de 3 meses y un máximo de 7 meses (+/- 2 semanas) después del inicio de la fractura.