Estudo de Fase 1/2a sobre Implantação de Células Osteoblásticas Alogênicas em Fraturas de União Retardada

A cicatrização de fraturas é um processo fisiológico complexo causado pela interação de elementos celulares, citocinas e proteínas sinalizadoras, que resulta na formação de osso novo. Por enquanto, não existe uma abordagem universalmente aceita para avaliar a progressão da consolidação da fratura. Normalmente, uma fratura é considerada como uma consolidação tardia quando o osso não se une dentro de um período de tempo considerado adequado para a consolidação óssea. A união tardia sugere que a união é lenta, mas eventualmente ocorrerá sem intervenção cirúrgica ou não cirúrgica adicional, enquanto a não união é definida como a cessação de todo processo reparador de cicatrização.

Estima-se que a incidência de cicatrização prejudicada varie de 5 a 10% de todas as fraturas de ossos longos, dependendo do local da fratura, do tipo e grau de lesão, entre outros fatores. Atualmente o tratamento de escolha continua sendo o aloenxerto ósseo ou o autoenxerto. Este procedimento apresenta em geral bons resultados, mas requer uma cirurgia invasiva de várias horas sob anestesia geral, seguida de alguns dias de internação. Por causa disso, complicações graves foram relatadas em até 20-30% dos pacientes.

O presente estudo de Fase 1/2a visa demonstrar a segurança e eficácia de ALLOB®, uma população proprietária de células osteoblásticas alogênicas, no tratamento de fraturas de consolidação tardia de ossos longos. Neste estudo, consolidação tardia é definida no momento da triagem como uma ausência de cicatrização de no mínimo 3 meses e no máximo 7 meses (+/- 2 semanas) após o início da fratura.