Studie fáze 1/2a o alogenní implantaci osteoblastických buněk u opožděných zlomenin

Hojení zlomenin je komplexní fyziologický proces způsobený interakcí buněčných elementů, cytokinů a signálních proteinů, jehož výsledkem je tvorba nové kosti. V současnosti neexistuje žádný všeobecně uznávaný přístup k hodnocení progrese hojení zlomenin. Zlomenina je obvykle považována za opožděné spojení, když se kost nesjednotila během doby, která by byla považována za adekvátní pro hojení kosti. Zpožděné zhojení naznačuje, že zhojení je pomalé, ale nakonec k němu dojde bez další chirurgické nebo nechirurgické intervence, zatímco nezhojení je definováno jako zastavení veškerého reparativního procesu hojení.

Výskyt zhoršeného hojení se odhaduje v rozmezí od 5 do 10 % všech zlomenin dlouhých kostí v závislosti na místě zlomeniny, typu a stupni poranění a dalších faktorech. V současnosti zůstává léčbou volby kostní aloštěp nebo autoštěp. Tento postup vykazuje obecně dobré výsledky, ale vyžaduje několikahodinovou invazivní operaci v celkové anestezii, po níž následuje několik dní hospitalizace. Z tohoto důvodu byly závažné komplikace hlášeny až u 20–30 % pacientů.

Cílem této studie fáze 1/2a je prokázat bezpečnost a účinnost ALLOB®, vlastní populace alogenních osteoblastických buněk, při léčbě opožděných zlomenin dlouhých kostí. V této studii je opožděné zhojení definováno v době screeningu jako absence hojení minimálně 3 měsíce a maximálně 7 měsíců (+/- 2 týdny) po začátku zlomeniny.